Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-3577 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-3577-009)
9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, cross-over per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-3577 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di MK-3577.
L'ipotesi di efficacia primaria era che, dopo 4 settimane di trattamento, la somministrazione mattutina (AM) o serale (PM) di MK-3577 fornisse una riduzione superiore dei livelli medi ponderati di glucosio (WMG) nelle 24 ore rispetto al placebo (PLA ).
L'ipotesi di sicurezza primaria era che MK-3577 fosse ben tollerato rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio crossover di 4 periodi/5 trattamenti.
Ogni periodo era di 4 settimane.
I 5 trattamenti consistevano in MK-3577 10 mg una volta al giorno (QD) al mattino, MK-3577 6 mg QD alla sera (PM), MK-3577 25 mg due volte al giorno (BID), metformina 1000 mg BID e placebo a MK-3577/placebo a metformina.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a uno dei 14 bracci della sequenza di trattamento.
Un sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo doveva domiciliarsi (pernottare) presso centri clinici selezionati al basale, alla settimana 4 (fine del periodo 1) e alla settimana 8 (fine del periodo 2) per sottoporsi a un prelievo di sangue di 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha il diabete di tipo 2
- Il partecipante non sta assumendo farmaci antiiperglicemici nelle ultime 10 settimane OPPURE sta assumendo un singolo farmaco antiiperglicemico orale (ma non un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma [PPARg]) OPPURE sta assumendo una combinazione di farmaci antiiperglicemici orali a basso dosaggio (non un PPARg agonista) a dosi inferiori o uguali al 50% della dose massima
- La partecipante donna non è in grado di avere figli
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
- Il partecipante è stato trattato con un agonista PPARg nelle ultime 12 settimane
- Il partecipante è stato trattato con insulina nelle ultime 12 settimane
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia farmacologica modificante i lipidi nelle ultime 12 settimane
- Il partecipante ha una storia di malattia coronarica
- Il partecipante ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio
- Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (braccio 1)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Braccio 2)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Braccio 3)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Braccio 4)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (braccio 5)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Braccio 6)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Braccio 7)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Braccio 8)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Braccio 9)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il periodo 4. Anche i partecipanti domiciliati dovevano ricevere placebo e metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Braccio 10)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (braccio 11)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (braccio 12)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
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SPERIMENTALE: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (braccio 13)
I partecipanti domiciliati dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a metformina (METF) per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da metformina 1000 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4. Ai partecipanti di questo braccio è stato somministrato metformina placebo durante il Periodo 1 e metformina attiva durante il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Due compresse da 500 mg di metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (braccio 14)
I partecipanti domiciliati dovevano ricevere un trattamento orale con metformina 1000 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a metformina per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4. Ai partecipanti di questo braccio è stata somministrata metformina attiva durante il Periodo 1 e metformina placebo durante il Periodo 2.
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MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Due compresse da 500 mg di metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento della glicemia media ponderata (WMG)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
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L'esito primario di efficacia in questo studio era la valutazione dei livelli medi ponderati di glucosio (WMG) nelle 24 ore per i partecipanti domiciliati dopo 4 settimane di trattamento (solo periodi 1 e 2).
Presso i centri di studio selezionati, un sottogruppo di partecipanti ha domiciliato (rimasto) durante la notte ed è stato sottoposto a prelievo di sangue per 24 ore durante la visita della settimana 0 (riferimento di base), la visita della settimana 4 (fine del periodo 1) e la visita della settimana 8 (fine del periodo 2) .
Non ci si aspettava che i partecipanti domiciliati seguissero una dieta per il mantenimento del peso mentre ricevevano pasti standard da un dietologo o da un operatore sanitario autorizzato.
Il WMG è stato calcolato come valore medio ponderato del glucosio dal campione di sangue delle 24 ore (per il basale, la settimana 4 e la settimana 8) e analizzato utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinali (LDA).
I risultati sono stati espressi come variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento in WMG di 24 ore.
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Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) nei periodi di trattamento o post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (visita alla settimana 0) alla visita post-studio alla settimana 18 (fino a 18 settimane).
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (visita alla settimana 0) alla visita post-studio alla settimana 18 (fino a 18 settimane).
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (visita della settimana 0) alla visita della settimana 16 (fino a 16 settimane).
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (visita della settimana 0) alla visita della settimana 16 (fino a 16 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12, visita della settimana 16
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti durante le visite presso il sito dello studio al basale (visita alla settimana 0) e alla settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (visita alla settimana 4, visita alla settimana 8, visita alla settimana 12, visita alla settimana 16).
Ai partecipanti è stato consigliato di digiunare (niente cibo o bevande tranne acqua e farmaci non studiati, come indicato) per almeno 12 ore prima di tutte le visite di studio.
FPG è stato analizzato utilizzando un modello LDA ed è stata segnalata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dopo 4 settimane di trattamento in FPG.
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Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12, visita della settimana 16
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Variazione da BL dopo 4 settimane di trattamento nei livelli di glucosio postprandiale (PMG) a 2 ore
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
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Il PMG di due ore è stato analizzato sia nei partecipanti non domiciliati che in quelli domiciliati.
I partecipanti non domiciliati hanno completato un test di tolleranza al pasto a 3 punti (MTT) alla settimana 0 (basale) e alle visite della settimana 4 del periodo di trattamento 1. I partecipanti hanno completato il digiuno di 12 ore prima delle visite cliniche della settimana 0 (basale) e della settimana 4 .
I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati all'inizio di queste visite cliniche, dopodiché i partecipanti hanno consumato un pasto standardizzato (1 barretta nutrizionale e 1 lattina di bevanda nutrizionale), e quindi hanno completato l'MTT, in cui è stata misurata la glicemia plasmatica a 30 min e 120 min (2 ore) dopo il pasto.
I dati PMG di 2 ore includono anche i dati dei partecipanti domiciliati, basati sui livelli di glicemia del pasto post-mattina di 2 ore nel campione di glicemia delle 24 ore alle visite della settimana 4 e della settimana 8.
Il PMG di 2 ore è stato analizzato utilizzando un modello LDA ed è stata segnalata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dopo 4 settimane di trattamento nel PMG di 2 ore.
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Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento nei livelli di lipoproteina C a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16
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Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti per misurare i livelli di LDL-C alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16).
Per ogni visita, il C-LDL è stato misurato nell'arco di 2 giorni.
Nell'analisi è stata utilizzata la media delle misurazioni duplicate (se disponibili).
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Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3577-009
- 2009_564 (ALTRO: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTRO: CTRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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