En studie av sikkerheten og effekten av MK-3577 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-3577-009)
9. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa, multisenter, randomisert, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert, cross-over klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK-3577 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Denne studien vurderte sikkerheten og effekten til MK-3577.
Den primære effekthypotesen var at, etter 4 ukers behandling, gir enten morgen (AM) administrering eller kveld (PM) administrering av MK-3577 overlegen reduksjon av 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) nivåer sammenlignet med placebo (PLA). ).
Den primære sikkerhetshypotesen var at MK-3577 tolereres godt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 4-perioders/5-behandlings crossover-studie.
Hver periode var på 4 uker.
De 5 behandlingene besto av MK-3577 10 mg én gang daglig (QD) om morgenen, MK-3577 6 mg QD om kvelden (PM), MK-3577 25 mg to ganger daglig (BID), metformin 1000 mg BID og placebo til MK-3577/placebo til metformin.
Deltakerne skulle randomiseres til en av 14 behandlingssekvensarmer.
En undergruppe av deltakere i hver gruppe skulle bo (overnatte) på utvalgte kliniske steder ved baseline, uke 4 (slutten av periode 1) og uke 8 (slutten av periode 2) for å gjennomgå 24-timers blodprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diabetes type 2
- Deltakeren tar enten ikke antihyperglykemiske medisiner de siste 10 ukene ELLER tar en enkelt oral antihyperglykemisk medisin (men ikke en peroxisome proliferator-aktivert reseptor gamma [PPARg] agonist) ELLER tar en lavdose kombinasjon oral antihyperglykemisk medisin (ikke en PPARg) agonist) ved dose mindre enn eller lik 50 % av maksimal dose
- Kvinnelig deltaker kan ikke få barn
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med diabetes type 1 eller ketoacidose
- Deltakeren har blitt behandlet med en PPARg-agonist de siste 12 ukene
- Deltakeren har blitt behandlet med insulin de siste 12 ukene
- Deltakeren har hatt reseptbelagte lipidmodifiserende medikamenter de siste 12 ukene
- Deltakeren har en historie med koronarsykdom
- Deltakeren har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- Deltaker har kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (arm 1)
Deltakerne skulle få oral behandling med dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 3, etterfulgt av MK-3577 25 mg to ganger daglig i 4 uker i løpet av periode 4. Bosatte deltakere skulle også få placebo mot metformin i løpet av periode 1 og periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (arm 2)
Deltakerne skulle få oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 25 mg BID i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 4. Bosatte deltakere skulle også få placebo mot metformin i periode 1 og periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (arm 3)
Deltakerne skulle motta oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 1, fulgt MK-3577 25 mg 2D i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av perioden 3, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (arm 4)
Deltakerne skulle motta oral behandling med MK-3577 25 mg 2D i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av perioden 3, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (arm 5)
Deltakerne skulle få oral behandling med dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 25 mg 2D i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (arm 6)
Deltakerne skulle få oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i periode 3, etterfulgt av MK-3577 25 mg to ganger daglig i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (arm 7)
Deltakerne skulle motta oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 25 mg BID i 4 uker i løpet av perioden 3, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (arm 8)
Deltakerne skulle motta oral behandling med MK-3577 25 mg 2D i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (arm 9)
Deltakerne skulle få oral behandling med dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 25 mg BID i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 4. Bosatte deltakere skulle også få placebo mot metformin i periode 1 og periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (arm 10)
Deltakerne skulle motta oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 25 mg BID i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av perioden 3, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (arm 11)
Deltakerne skulle få oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 3, etterfulgt av MK-3577 25 mg to ganger daglig i 4 uker i løpet av periode 4. Bosatte deltakere skulle også få placebo mot metformin i løpet av periode 1 og periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (arm 12)
Deltakerne skulle få oral behandling med MK-3577 25 mg to ganger daglig i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av dosetilpasset placebo til MK-3577 i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 4.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (arm 13)
Bosatte deltakere skulle få oral behandling med dosetilpasset placebo til metformin (METF) i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av metformin 1000 mg 2D i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av Periode 3, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 4. Deltakerne i denne armen ble administrert metformin placebo i periode 1 og aktivt metformin i periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
To 500 mg tabletter med metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til bosatte deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (arm 14)
Hjemmelte deltakere skulle få oral behandling med metformin 1000 mg to ganger daglig i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av dosetilpasset placebo til metformin i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av MK-3577 6 mg QD PM i 4 uker i løpet av periode 3, etterfulgt av MK-3577 10 mg QD AM i 4 uker i løpet av periode 4. Deltakerne i denne armen ble administrert aktivt metformin i periode 1 og metformin placebo i periode 2.
|
MK-3577 orale tabletter på totalt 6 mg om kvelden (PM), 10 mg om morgenen (AM), eller 25 mg to ganger daglig (BID), avhengig av randomisering, administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
Dosetilpassede placebotabletter til MK-3577 administrert i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode
To placebotabletter til metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til hjemmehørende deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
To 500 mg tabletter med metformin ble administrert to ganger daglig (2000 mg total daglig dose) til bosatte deltakere i løpet av en 4 ukers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) etter 4-ukers behandling i vektet gjennomsnittlig glukose (WMG)
Tidsramme: Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
Det primære effektutfallet i denne studien var vurderingen av 24-timers vektede gjennomsnittlige glukosenivåer (WMG) for bosatte deltakere etter 4 ukers behandling (kun periode 1 og 2).
På utvalgte studiesteder var en undergruppe av deltakere bosatt (oppholdt) over natten og gjennomgikk 24-timers blodprøvetaking ved uke 0-besøk (grunnlinje), uke 4-besøk (slutten av periode 1) og uke 8-besøk (slutten av periode 2) .
Bostedsdeltakere ble ikke forventet å følge en vektholdende diett mens de mottok standardmåltider fra en kostholdsekspert eller autorisert helsepersonell.
WMG ble beregnet som den vektede gjennomsnittsverdien av glukosen fra 24-timers blodprøven (for baseline, uke 4 og uke 8) og analysert ved hjelp av en Longitudinal Data Analysis (LDA) modell.
Resultatene ble uttrykt som endring fra baseline etter 4-ukers behandling i 24-timers WMG.
|
Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) i behandlings- eller etterbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (Uke 0 besøk) til Uke 18 Post-studie besøk (opptil 18 uker).
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
|
Fra første dose av studiebehandling (Uke 0 besøk) til Uke 18 Post-studie besøk (opptil 18 uker).
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling (Uke 0 besøk) til uke 16 besøk (opptil 16 uker).
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
|
Fra første dose studiebehandling (Uke 0 besøk) til uke 16 besøk (opptil 16 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) etter 4-ukers behandling i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk, uke 16 besøk
|
Fastende blodprøver ble tatt under studiebesøk ved baseline (uke 0 besøk) og uke 4 i hver behandlingsperiode (uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk, uke 16 besøk).
Deltakerne ble bedt om å faste (ingen mat eller drikke bortsett fra vann og ikke-studiemedisiner, som anvist) i minst 12 timer før alle studiebesøk.
FPG ble analysert ved hjelp av en LDA-modell, og endring fra baseline (uke 0) etter 4-ukers behandling i FPG ble rapportert.
|
Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk, uke 16 besøk
|
|
Endring fra BL etter 4-ukers behandling i 2-timers glukosenivåer (PMG) etter måltid
Tidsramme: Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
To-timers PMG ble analysert hos både ikke-hjemmehørende og hjemmehørende deltakere.
Ikke-bosatte deltakere fullførte en 3-punkts måltidstoleransetest (MTT) ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 besøk i behandlingsperiode 1. Deltakerne fullførte 12-timers faste før uke 0 (grunnlinje) og uke 4 klinikkbesøk .
Fastende blodprøver ble tatt i begynnelsen av disse klinikkbesøkene, hvoretter deltakerne spiste et standardisert måltid (1 ernæringsbar og 1 boks med næringsdrikk), og deretter fullførte MTT, der plasmaglukose ble målt ved 30 min og 120 min. (2 timer) etter måltid.
2-timers PMG-data inkluderer også data fra hjemmehørende deltakere, basert på 2-timers glukosenivåer etter morgenmåltidet i 24-timers blodsukkerprøve ved uke 4 og uke 8 besøk.
2-timers PMG ble analysert ved hjelp av en LDA-modell, og endring fra baseline (uke 0) etter 4-ukers behandling i 2-timers PMG ble rapportert.
|
Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
|
Prosentvis endring fra baseline (BL) etter 4-ukers behandling i lavdensitetslipoprotein C (LDL-C) nivåer
Tidsramme: Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk og uke 16 besøk
|
Blodprøver ble tatt fra alle deltakerne for å måle LDL-C-nivåer ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 i hver behandlingsperiode (uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk og uke 16 besøk).
For hvert besøk ble LDL-C målt over 2 dager.
Gjennomsnittet av dupliserte målinger (når tilgjengelig) ble brukt i analysen.
|
Uke 0 besøk (grunnlinje), uke 4 besøk, uke 8 besøk, uke 12 besøk og uke 16 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3577-009
- 2009_564 (ANNEN: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTER: CTRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på MK-3577
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjon | Isolert systolisk hypertensjon (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtSolide svulsterForente stater, Canada, Sveits
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPulmonal arteriell hypertensjon
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtAstmaForente stater, Australia, New Zealand, Sør-Afrika