以前に抗糖尿病薬で治療された 2 型糖尿病患者における NovoMix® 30、Levemir® または NovoRapid® (単独または併用) の効果に関する観察研究 (A1chieve®)
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
以前に他の抗糖尿病薬で治療された 2 型糖尿病患者における NovoMix® 30、Levemir® または NovoRapid® (単独または併用) の効果。 24週間、国際、前向き、多施設、非盲検、非介入研究
この研究は、アフリカ、アジア、南アメリカ、ヨーロッパで実施されています。
この観察研究の目的は、日常の臨床診療で使用された場合の研究インスリンの経験を記録することです。
NovoMix® 30、Levemir® または NovoRapid® (単独または併用) を使用してインスリン治療を開始するという医師の決定の後、2 型糖尿病患者は、医師の裁量でこの研究に含める資格があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66726
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires、アルゼンチン、B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran、イラン・イスラム共和国
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Bangalore、インド、560001
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Jakarta、インドネシア、12520
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Cairo、エジプト
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Riyadh、サウジアラビア、3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore、シンガポール、307684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunisia、チュニジア、1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karachi、パキスタン
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Manilla、フィリピン、1605
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア
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Mexico City、メキシコ
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Casablanca、モロッコ、20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amman、ヨルダン、11844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tripoli、リビア アラブ ジャマヒリヤ
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Moscow、ロシア連邦、119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾
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Seoul、大韓民国、137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般開業医および日常診療でインスリンアナログを処方する専門家によって治療された2型糖尿病の人のみが含まれます
説明
包含基準:
- 医師がNovoMix®30、Levemir®またはNovoRapid®（単独または併用）を使用する決定を下した後、これらのインスリンで治療されていない、または過去4週間以内にこれらのインスリンを開始した2型糖尿病患者この研究への参加は、研究の対象となります。
- 被験者の選択は、個々の医師の裁量に委ねられます。
除外基準:
- NovoMix® 30、Levemir® または NovoRapid® (単独または併用) で 4 週間以上治療を受けた被験者は、この研究に参加する前に。
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- -NovoMix® 30、Levemir®、NovoRapid®、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な副作用として報告された重篤な副作用および主要な低血糖イベントの数
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定期的な臨床診療におけるインスリン類似体の処方パターンと選択を評価する
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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低血糖イベント数の推移
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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PPG（食後血糖）の変化
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースライン時、12 週および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-3693
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