Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af virkningen af ​​NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (alene eller kombineret) hos type 2-diabetikere, der tidligere er behandlet med antidiabetisk medicin (A1chieve®)

18. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkningen af ​​NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (alene eller i kombination) hos personer med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med anden antidiabetisk medicin. En 24-ugers, international, prospektiv, multicenter, åben-mærket, ikke-interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse er udført i Afrika, Asien, Sydamerika og Europa. Formålet med denne observationsundersøgelse er at dokumentere erfaringerne med undersøgelsens insuliner, når de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Efter lægens beslutning om at starte insulinbehandling med NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (alene eller kombineret), vil type 2 diabetikere være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse efter lægens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manilla, Filippinerne, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, Islamisk Republik
      • Teheran, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 307684
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun personer med type 2-diabetes behandlet af praktiserende læger og speciallæger, som ordinerer insulinanaloger i deres rutinepraksis, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at lægen har truffet beslutningen om at bruge NovoMix®30, Levemir® eller NovoRapid® (alene eller kombineret), kan enhver person med type 2-diabetes, som ikke er behandlet med disse insuliner, eller som er begyndt på disse insuliner inden for de sidste 4 uger før optagelse i denne undersøgelse er berettiget til undersøgelsen.
  • Udvælgelsen af ​​emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (alene eller i kombination) i mere end 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.
  • Personer med overfølsomhed over for NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Medicin: insulin aspart
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • NovoRapid®
  • ANA
Medicin: bifasisk insulin aspart
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger og alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere ordinationsmønstre og valg af insulinanaloger i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i PPG (postprandial glukose)
Tidsramme: ved baseline, 12 uger og 24 uger
ved baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-3693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner