Pozorovací studie účinku NovoMix® 30, Levemir® nebo NovoRapid® (samostatně nebo v kombinaci) u diabetiků typu 2 dříve léčených antidiabetiky (A1chieve®)
18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek přípravku NovoMix® 30, Levemir® nebo NovoRapid® (samotných nebo v kombinaci) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni jinými antidiabetiky. 24týdenní, mezinárodní, prospektivní, multicentrická, otevřená, neintervenční studie
Tato studie se provádí v Africe, Asii, Jižní Americe a Evropě.
Cílem této observační studie je zdokumentovat zkušenosti se studovanými inzulíny při jejich použití v běžné klinické praxi.
Poté, co se lékař rozhodne zahájit léčbu inzulinem pomocí přípravku NovoMix® 30, Levemir® nebo NovoRapid® (samostatně nebo v kombinaci), budou diabetici 2. typu způsobilí k zařazení do této studie podle uvážení lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66726
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filipíny, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malajsie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 307684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunisko, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Teheran, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pouze lidé s diabetem 2. typu léčeni praktickými lékaři a specialisty, kteří ve své běžné praxi předepisují inzulínová analoga
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co se lékař rozhodl použít NovoMix®30, Levemir® nebo NovoRapid® (samostatně nebo v kombinaci), může jakýkoli subjekt s diabetem 2. typu, který není léčen těmito inzulíny nebo který začal tyto inzulíny užívat během posledních 4 týdnů před zařazení do této studie je způsobilé pro studium.
- Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené přípravkem NovoMix® 30, Levemir® nebo NovoRapid® (samotným nebo v kombinaci) déle než 4 týdny před zařazením do této studie.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
- Jedinci s přecitlivělostí na NovoMix® 30, Levemir® nebo NovoRapid® nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích reakcí na lék a velkých hypoglykemických příhod hlášených jako závažné nežádoucí reakce na lék
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte vzorce předepisování a výběr inzulínových analogů v běžné klinické praxi
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna počtu hypoglykemických příhod
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna PPG (postprandiální glukózy)
Časové okno: na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Inzulín Detemir
- Bifázické inzulíny
Další identifikační čísla studie
- INS-3693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .