Studio osservazionale sull'effetto di NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (da solo o in combinazione) nei diabetici di tipo 2 precedentemente trattati con farmaci antidiabetici (A1chieve®)
18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
L'effetto di NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (da solo o in combinazione) in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con altri farmaci antidiabetici. Uno studio di 24 settimane, internazionale, prospettico, multicentrico, in aperto, non interventistico
Questo studio è condotto in Africa, Asia, Sud America ed Europa.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di documentare l'esperienza con le insuline dello studio utilizzate nella pratica clinica di routine.
Dopo la decisione del medico di iniziare il trattamento con insulina utilizzando NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (da soli o in combinazione), i diabetici di tipo 2 potranno essere inclusi in questo studio a discrezione del medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66726
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1206
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100004
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-920
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Cairo, Egitto
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Moscow, Federazione Russa, 119330
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Manilla, Filippine, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amman, Giordania, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, India, 560001
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Jakarta, Indonesia, 12520
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Teheran, Iran (Repubblica Islamica del
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Tripoli, Jamahiriya Araba Libica
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia
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Casablanca, Marocco, 20000
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Mexico City, Messico
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Karachi, Pakistan
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Singapore, Singapore, 307684
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Istanbul, Tacchino, 34335
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Taipei, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunisia, Tunisia, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno incluse solo le persone con diabete di tipo 2 curate da medici generici e specialisti che prescrivono analoghi dell'insulina nella loro pratica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo che il medico ha preso la decisione di utilizzare NovoMix®30, Levemir® o NovoRapid® (da soli o in combinazione), qualsiasi soggetto con diabete di tipo 2 che non è trattato con queste insuline o che ha iniziato a prendere queste insuline nelle ultime 4 settimane prima l'inclusione in questo studio è ammissibile per lo studio.
- La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (da soli o in combinazione) per più di 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
- Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio.
- Soggetti con ipersensibilità a NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Donne in gravidanza, che allattano o hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
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Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni avverse gravi al farmaco e di eventi ipoglicemici maggiori segnalati come reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i modelli di prescrizione e la scelta degli analoghi dell'insulina nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione del numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione del PPG (glicemia postprandiale)
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane e 24 settimane
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al basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insulina Detemir
- Insuline bifasiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS-3693
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