Badanie obserwacyjne wpływu NovoMix® 30, Levemir® lub NovoRapid® (pojedynczo lub w połączeniu) u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych wcześniej lekami przeciwcukrzycowymi (A1chieve®)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ NovoMix® 30, Levemir® lub NovoRapid® (pojedynczo lub w połączeniu) u osób z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej innymi lekami przeciwcukrzycowymi. 24-tygodniowe, międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie
Badanie to jest prowadzone w Afryce, Azji, Ameryce Południowej i Europie.
Celem tego badania obserwacyjnego jest udokumentowanie doświadczeń z badanymi insulinami stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej.
Po podjęciu przez lekarza decyzji o rozpoczęciu leczenia insuliną za pomocą NovoMix® 30, Levemir® lub NovoRapid® (pojedynczo lub w połączeniu), diabetycy typu 2 będą mogli zostać włączeni do tego badania według uznania lekarza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66726
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filipiny, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Teheran, Iran (Islamska Republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malezja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 307684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunezja, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione zostaną tylko osoby z cukrzycą typu 2 leczone przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów, którzy w swojej rutynowej praktyce przepisują analogi insuliny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podjęciu przez lekarza decyzji o zastosowaniu NovoMix®30, Levemir® lub NovoRapid® (pojedynczo lub w połączeniu), każdy pacjent z cukrzycą typu 2, który nie jest leczony tymi insulinami lub który rozpoczął przyjmowanie tej insuliny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączenie do tego badania kwalifikuje się do badania.
- Wybór pacjentów będzie zależał od indywidualnego uznania lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni NovoMix® 30, Levemir® lub NovoRapid® (sam lub w połączeniu) przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.
- Osoby z nadwrażliwością na NovoMix® 30, Levemir® lub NovoRapid® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych działań niepożądanych leku i poważnych zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszonych jako poważne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wzorców przepisywania i wyboru analogów insuliny w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana PPG (glukoza poposiłkowa)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Insulina Detemir
- Insuliny dwufazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS-3693
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .