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Étude observationnelle sur l'effet de NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (seuls ou combinés) chez des diabétiques de type 2 précédemment traités avec des médicaments antidiabétiques (A1chieve®)

18 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'effet de NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (seul ou en association) chez les sujets atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec d'autres médicaments antidiabétiques. Une étude internationale, prospective, multicentrique, ouverte et non interventionnelle de 24 semaines

Cette étude est menée en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud et en Europe. Le but de cette étude observationnelle est de documenter l'expérience avec les insulines à l'étude lorsqu'elles sont utilisées dans la pratique clinique de routine. Après la décision du médecin de commencer un traitement à l'insuline avec NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (seul ou combiné), les diabétiques de type 2 seront éligibles pour être inclus dans cette étude à la discrétion du médecin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Prov. de Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (République islamique d
      • Teheran, Iran (République islamique d
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jamahiriya arabe libyenne
      • Tripoli, Jamahiriya arabe libyenne
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippines
      • Manilla, Philippines, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 307684
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisie
      • Tunisia, Tunisie, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seules les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par des médecins généralistes et spécialistes qui prescrivent des analogues de l'insuline dans leur pratique courante seront incluses

La description

Critère d'intégration:

  • Après décision du médecin d'utiliser NovoMix®30, Levemir® ou NovoRapid® (seuls ou associés), tout sujet diabétique de type 2 non traité par ces insulines ou ayant débuté ces insulines dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cette étude est éligible pour l'étude.
  • La sélection des sujets sera à la discrétion de chaque médecin.

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités par NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (seul ou en association) pendant plus de 4 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
  • Sujets précédemment inscrits à cette étude.
  • Sujets présentant une hypersensibilité à NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® ou à l'un des excipients.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Médicament: insuline asparte
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Autres noms:
  • NovoRapid®
  • ANA
Médicament: insuline asparte biphasique
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'effets indésirables graves et d'événements hypoglycémiques majeurs signalés comme effets indésirables graves
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les schémas de prescription et le choix des analogues de l'insuline dans la pratique clinique de routine
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines
Modification du nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines
Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines
Changement de PPG (glycémie postprandiale)
Délai: au départ, 12 semaines et 24 semaines
au départ, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-3693

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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