Estudio observacional sobre el efecto de NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (solos o combinados) en diabéticos tipo 2 tratados previamente con medicación antidiabética (A1chieve®)
18 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El efecto de NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (solos o en combinación) en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con otros medicamentos antidiabéticos. Un estudio de 24 semanas, internacional, prospectivo, multicéntrico, abierto, no intervencionista
Este estudio se lleva a cabo en África, Asia, América del Sur y Europa.
El objetivo de este estudio observacional es documentar la experiencia con las insulinas del estudio cuando se utilizan en la práctica clínica habitual.
Después de la decisión del médico de iniciar el tratamiento con insulina usando NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (solos o combinados), los diabéticos tipo 2 serán elegibles para ser incluidos en este estudio a discreción del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66726
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
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Algiers, Argelia, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Dhaka, Bangladesh, 1206
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Seoul, Corea, república de, 137-920
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Cairo, Egipto
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Moscow, Federación Rusa, 119330
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Manilla, Filipinas, 1605
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Bangalore, India, 560001
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Jakarta, Indonesia, 12520
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Teheran, Irán (República Islámica de
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Tripoli, Jamahiriya Árabe Libia
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Amman, Jordán, 11844
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Selangor Darul Ehsan, Malasia
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Casablanca, Marruecos, 20000
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Mexico City, México
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Karachi, Pakistán
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Istanbul, Pavo, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 307684
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Taipei, Taiwán
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Tunisia, Túnez, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se incluirán las personas con diabetes tipo 2 tratadas por médicos generales y especialistas que prescriban análogos de insulina en su práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de que el médico haya tomado la decisión de usar NovoMix®30, Levemir® o NovoRapid® (solos o combinados), cualquier sujeto con diabetes tipo 2 que no esté tratado con estas insulinas o que haya comenzado con estas insulinas en las últimas 4 semanas antes la inclusión en este estudio es elegible para el estudio.
- La selección de los sujetos será a discreción del médico individual.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® (solos o en combinación) durante más de 4 semanas antes de la inclusión en este estudio.
- Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad a NovoMix® 30, Levemir® o NovoRapid® o a cualquiera de los excipientes.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
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Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas graves al medicamento y eventos hipoglucémicos importantes notificados como reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los patrones de prescripción y elección de análogos de insulina en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en PPG (glucosa posprandial)
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
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- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulina Detemir
- Insulinas bifasicas
Otros números de identificación del estudio
- INS-3693
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .