Beobachtungsstudie zur Wirkung von NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® (allein oder kombiniert) bei Typ-2-Diabetikern, die zuvor mit Antidiabetika behandelt wurden (A1chieve®)
18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Die Wirkung von NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® (allein oder in Kombination) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit anderen Antidiabetika behandelt wurden. Eine 24-wöchige, internationale, prospektive, multizentrische, offene, nicht-interventionelle Studie
Diese Studie wird in Afrika, Asien, Südamerika und Europa durchgeführt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Erfahrungen mit den Studieninsulinen bei der Anwendung im klinischen Alltag zu dokumentieren.
Nach der Entscheidung des Arztes, eine Insulinbehandlung mit NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® (allein oder kombiniert) zu beginnen, können Typ-2-Diabetiker nach Ermessen des Arztes in diese Studie aufgenommen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66726
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Algiers, Algerien, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka, Bangladesch, 1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Indien, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jakarta, Indonesien, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amman, Jordanien, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tripoli, Libysch-arabische Jamahiriya
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, Mexiko
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karachi, Pakistan
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manilla, Philippinen, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 307684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Truthahn, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunisia, Tunesien, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Ägypten
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden nur Personen mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die von Haus- und Fachärzten behandelt werden, die in ihrer täglichen Praxis Insulinanaloga verschreiben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem der Arzt die Entscheidung getroffen hat, NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® (allein oder in Kombination) anzuwenden, alle Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit diesen Insulinen behandelt werden oder die innerhalb der letzten 4 Wochen zuvor mit diesen Insulinen begonnen haben Aufnahme in diese Studie ist für die Studie geeignet.
- Die Auswahl der Themen liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vor Aufnahme in diese Studie länger als 4 Wochen mit NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® (allein oder in Kombination) behandelt wurden.
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen NovoMix® 30, Levemir® oder NovoRapid® oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EIN
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Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schweren hypoglykämischen Ereignisse, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verschreibungsmuster und Auswahl von Insulinanaloga in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des PPG (postprandiale Glukose)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
- Insulin Detemir
- Zweiphasige Insuline
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-3693
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