Estudo observacional sobre o efeito de NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (sozinho ou combinado) em diabéticos tipo 2 previamente tratados com medicação antidiabética (A1chieve®)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O efeito de NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (sozinho ou em combinação) em indivíduos com diabetes tipo 2 previamente tratados com outros medicamentos antidiabéticos. Um estudo de 24 semanas, internacional, prospectivo, multicêntrico, aberto, não intervencional
Este estudo é realizado na África, Ásia, América do Sul e Europa.
O objetivo deste estudo observacional é documentar a experiência com as insulinas do estudo quando usadas na prática clínica de rotina.
Após a decisão do médico de iniciar o tratamento com insulina usando NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (sozinho ou combinado), os diabéticos tipo 2 serão elegíveis para serem incluídos neste estudo a critério do médico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66726
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Argélia, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100004
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Singapore, Cingapura, 307684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119330
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Manilla, Filipinas, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jakarta, Indonésia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
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Tripoli, Jamahiriya Árabe Líbia
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Amman, Jordânia, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malásia
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Casablanca, Marrocos, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karachi, Paquistão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan
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Tunisia, Tunísia, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas apenas pessoas com diabetes tipo 2 tratadas por clínicos gerais e especialistas que prescrevem análogos de insulina em sua prática de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Após o médico tomar a decisão de usar NovoMix®30, Levemir® ou NovoRapid® (isoladamente ou combinados), qualquer paciente com diabetes tipo 2 que não seja tratado com essas insulinas ou que tenha iniciado o uso dessas insulinas nas últimas 4 semanas antes inclusão neste estudo é elegível para o estudo.
- A seleção dos sujeitos ficará a critério de cada médico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® (sozinho ou em combinação) por mais de 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade a NovoMix® 30, Levemir® ou NovoRapid® ou a qualquer um dos excipientes.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UMA
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Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reações adversas graves a medicamentos e eventos hipoglicêmicos graves relatados como reações adversas graves a medicamentos
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os padrões de prescrição e escolha de análogos de insulina na prática clínica de rotina
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração no número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na PPG (glicose pós-prandial)
Prazo: no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
- Insulinas Bifásicas
Outros números de identificação do estudo
- INS-3693
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