Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om effekten av NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (enbart eller kombinerat) hos typ 2-diabetiker som tidigare behandlats med antidiabetisk medicin (A1chieve®)

18 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekten av NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (enbart eller i kombination) hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med annan antidiabetesmedicin. En 24-veckors, internationell, prospektiv, multicenter, öppen märkt, icke-interventionell studie

Denna studie genomförs i Afrika, Asien, Sydamerika och Europa. Syftet med denna observationsstudie är att dokumentera erfarenheten av studiens insuliner när de används i rutinmässig klinisk praxis. Efter läkarens beslut att påbörja insulinbehandling med NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (enbart eller kombinerat), kommer typ 2-diabetiker att vara berättigade att inkluderas i denna studie enligt läkarens gottfinnande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66726

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manilla, Filippinerna, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, Islamiska republiken
      • Teheran, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libyens arabiska Jamahiriya
      • Tripoli, Libyens arabiska Jamahiriya
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 307684
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisien
      • Tunisia, Tunisien, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast personer med typ 2-diabetes som behandlas av allmänläkare och specialister som förskriver insulinanaloger i sin rutinpraxis kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att läkaren har fattat beslutet att använda NovoMix®30, Levemir® eller NovoRapid® (enbart eller i kombination), kan alla patienter med typ 2-diabetes som inte behandlas med dessa insuliner eller som har börjat med dessa insuliner inom de senaste 4 veckorna innan inkludering i denna studie är kvalificerad för studien.
  • Valet av ämnen kommer att göras av den enskilde läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® (ensamma eller i kombination) i mer än 4 veckor innan de inkluderades i denna studie.
  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna studie.
  • Personer med överkänslighet mot NovoMix® 30, Levemir® eller NovoRapid® eller mot något av hjälpämnena.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Läkemedel: insulin aspart
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • NovoRapid®
  • ANA
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar och allvarliga hypoglykemiska händelser rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förskrivningsmönster och val av insulinanaloger i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Förändring i antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Förändring i PPG (postprandial glukos)
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-3693

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera