Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a NovoMix® 30, Levemir® vagy NovoRapid® (önálló vagy kombinált) hatásáról 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket korábban antidiabetikus gyógyszerekkel kezeltek (A1chieve®)

2017. január 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

A NovoMix® 30, Levemir® vagy NovoRapid® (önmagában vagy kombinációban) hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban más antidiabetikus gyógyszerekkel kezeltek. 24 hetes, nemzetközi, leendő, többközpontú, nyílt címkével ellátott, beavatkozás nélküli tanulmány

Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Dél-Amerikában és Európában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rutin klinikai gyakorlatban használt inzulinokkal kapcsolatos tapasztalatok dokumentálása. Miután az orvos úgy döntött, hogy NovoMix® 30, Levemir® vagy NovoRapid® (önálló vagy kombinált) inzulinkezelést kezd, a 2-es típusú cukorbetegek az orvos döntése alapján részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66726

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria, 16035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentína
      • Prov. de Buenos Aires, Argentína, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manilla, Fülöp-szigetek, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Teheran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbiai Arab Dzsamahiriya
      • Tripoli, Líbiai Arab Dzsamahiriya
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 307684
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunézia
      • Tunisia, Tunézia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azok a 2-es típusú cukorbetegek szerepelnek, akiket háziorvosok és szakorvosok kezelnek, akik rutin praxisukban inzulinanalógokat írnak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután az orvos úgy döntött, hogy NovoMix®30, Levemir® vagy NovoRapid® (önmagában vagy kombinációban) alkalmazza, minden 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany, akit nem kezeltek ezekkel az inzulinokkal, vagy aki az elmúlt 4 hétben elkezdte a kezelést. ebbe a vizsgálatba való felvétele alkalmas a vizsgálatra.
  • Az alanyok kiválasztása az egyes orvosok belátása szerint történik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket NovoMix® 30, Levemir® vagy NovoRapid®-dal (önmagában vagy kombinációban) kezeltek több mint 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a NovoMix® 30, Levemir® vagy NovoRapid® vagy bármely segédanyag iránt.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: detemir inzulin
A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként
Drog: aszpart inzulin
A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként
Más nevek:
  • NovoRapid®
  • ANA
Drog: kétfázisú aszpart inzulin
A kezdő adagot és a gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos gyógyszermellékhatásként jelentett súlyos gyógyszermellékhatások és súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a felírási mintákat és az inzulinanalógok kiválasztását a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
A hipoglikémiás események számának változása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
A HbA1c változása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
Az étkezés utáni glükóz (PPG) változása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
kiinduláskor, 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-3693

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel