Havaintotutkimus NovoMix® 30:n, Levemir®:n tai NovoRapidin® (yksin tai yhdistelmänä) vaikutuksesta tyypin 2 diabeetikoille, joita on aiemmin hoidettu diabeteslääkkeillä (A1chieve®)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30:n, Levemir®:n tai NovoRapidin® (yksin tai yhdistelmänä) vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on aiemmin hoidettu muilla diabeteslääkkeillä. 24-viikkoinen, kansainvälinen, tuleva, monikeskus, avoin, ei-interventiivinen tutkimus
Tämä tutkimus tehdään Afrikassa, Aasiassa, Etelä-Amerikassa ja Euroopassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida kokemus tutkimusinsuliinien käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kun lääkäri on tehnyt päätöksen aloittaa insuliinihoito NovoMix® 30, Levemir® tai NovoRapid® (yksin tai yhdessä), tyypin 2 diabeetikot voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66726
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filippiinit, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, islamilainen tasavalta
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyan arabien Jamahiriya
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 307684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunisia, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan vain tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita hoitavat yleislääkärit ja erikoislääkärit, jotka määräävät insuliinianalogeja rutiinihoidossaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun lääkäri on päättänyt käyttää NovoMix®30, Levemir® tai NovoRapid® (yksin tai yhdessä), kuka tahansa tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö, jota ei hoideta näillä insuliinilla tai joka on aloittanut näiden insuliinien käytön viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistuminen tähän tutkimukseen on kelvollinen tutkimukseen.
- Kohteiden valinta on yksittäisen lääkärin harkinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin NovoMix® 30:llä, Levemirillä tai NovoRapidilla (yksin tai yhdistelmänä) yli 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä NovoMix® 30, Levemir® tai NovoRapid® tai jollekin apuaineille.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavina haittavaikutuksina raportoitujen vakavien lääkereaktioiden ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi insuliinianalogien määräystavat ja valinta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos hypoglykemiatapahtumien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P, Wenying Y. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.
- Shah S, Zilov A, Malek R, Soewondo P, Bech O, Litwak L. Improvements in quality of life associated with insulin analogue therapies in people with type 2 diabetes: results from the A1chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):364-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.020.
- Shah SN, Litwak L, Haddad J, Chakkarwar PN, Hajjaji I. The A1chieve study: a 60 000-person, global, prospective, observational study of basal, meal-time, and biphasic insulin analogs in daily clinical practice. Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1016/S0168-8227(10)70003-6.
- Randeree H, Liebl A, Hajjaji I, Khamseh M, Zajdenverg L, Chen JW, Haddad J. Safety and effectiveness of bolus insulin aspart in people with type 2 diabetes: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Jun;4(1):153-66. doi: 10.1007/s13300-013-0026-y. Epub 2013 Jun 12.
- Zilov A, El Naggar N, Shah S, Shen C, Haddad J. Insulin detemir in the management of type 2 diabetes in non-Western countries: safety and effectiveness data from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):317-25. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.003.
- Shah S, Yang W, Hasan MI, Malek R, Molskov Bech O, Home P. Biphasic insulin aspart 30 in insulin-naive people with type 2 diabetes in non-western nations: results from a regional comparative multinational observational study (A(1)chieve). Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):954-63. doi: 10.1089/dia.2013.0074. Epub 2013 Sep 20.
- Home PD, Latif ZA, Gonzalez-Galvez G, Prusty V, Hussein Z. The effectiveness and safety of beginning insulin aspart together with basal insulin in people with type 2 diabetes in non-Western nations: results from the A(1)chieve observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Sep;101(3):326-32. doi: 10.1016/j.diabres.2013.06.005.
- Litwak L, Goh SY, Hussein Z, Malek R, Prusty V, Khamseh ME. Prevalence of diabetes complications in people with type 2 diabetes mellitus and its association with baseline characteristics in the multinational A1chieve study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 24;5(1):57. doi: 10.1186/1758-5996-5-57.
- Chen L, Xing X, Lei M, Liu J, Shi Y, Li P, Qin G, Li C, Li Y, Wang Q, Gao T, Hu L, Wang Y, Yang W. Biphasic insulin aspart 30 improved glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes poorly controlled on oral glucose-lowering drugs: a subgroup analysis of the A(1)chieve study. Chin Med J (Engl). 2014;127(2):208-12.
- Hwang YC, Kang JG, Ahn KJ, Cha BS, Ihm SH, Lee S, Kim M, Lee BW. The glycemic efficacies of insulin analogue regimens according to baseline glycemic status in Korean patients with type 2 diabetes: sub-analysis from the A(1)chieve((R)) study. Int J Clin Pract. 2014 Nov;68(11):1338-44. doi: 10.1111/ijcp.12482. Epub 2014 Oct 6.
- Yang W, Zhuang X, Li Y, Wang Q, Bian R, Shen J, Hammerby E, Yang L. Improvements in quality of life associated with biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes patients in China: results from the A1chieve(R) observational study. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 26;12:137. doi: 10.1186/s12955-014-0137-9.
- Khamseh ME, Haddad J, Yang W, Zilov A, Bech OM, Hasan MI. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in different age-groups: a1chieve sub-analysis. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):347-61. doi: 10.1007/s13300-013-0033-z. Epub 2013 Jul 17.
- Home PD, Shen C, Hasan MI, Latif ZA, Chen JW, Gonzalez Galvez G. Predictive and explanatory factors of change in HbA1c in a 24-week observational study of 66,726 people with type 2 diabetes starting insulin analogs. Diabetes Care. 2014;37(5):1237-45. doi: 10.2337/dc13-2413. Epub 2014 Mar 4.
- El-Naggar N, Almansari A, Khudada K, Salman S, Mariswamy N, Abdelfattah W, Hashim F. The A1 chieve study - an observational non-interventional study of patients with type 2 diabetes mellitus initiating or switched to insulin analogue therapy: subgroup analysis of the Gulf population. Int J Clin Pract. 2013 Feb;67(2):128-38. doi: 10.1111/ijcp.12078.
- El Naggar NK, Soewondo P, Khamseh ME, Chen JW, Haddad J. Switching from biphasic human insulin 30 to biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes is associated with improved glycaemic control and a positive safety profile: results from the A(1)chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):408-13. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.043.
- Song SO, Hwang YC, Ahn KJ, Cha BS, Song YD, Lee DW, Lee BW. Clinical Characteristics of Patients Responding to Once-Daily Basal Insulin Therapy in Korean Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):547-558. doi: 10.1007/s13300-015-0140-0. Epub 2015 Oct 29.
- Gupta V, Baabbad R, Hammerby E, Nikolajsen A, Shafie AA. An analysis of the cost-effectiveness of switching from biphasic human insulin 30, insulin glargine, or neutral protamine Hagedorn to biphasic insulin aspart 30 in people with type 2 diabetes. J Med Econ. 2015 Apr;18(4):263-72. doi: 10.3111/13696998.2014.991791. Epub 2015 Jan 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-3693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .