摂食条件下でのスマトリプタン 100mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 年齢層は18歳から45歳まででした。
2. インド生命保険公社の非医療ケース用身長体重表によると、彼の身長に対して太りすぎでも、体重未満でもありませんでした。
3. この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていた。
4. 研究開始前21日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定されたとおり、正常な健康状態にあること。
5. 非菜食主義の食生活習慣を持っていた。

除外基準:

1. スマトリプタンまたは関連する薬物群、またはその他の薬物に対する過敏症。
2. 埋葬時の胸痛や胸部圧迫感の病歴。これらを軽減するために投薬が必要な場合もあれば、必要ない場合もあります。
3. 吐き気、嘔吐を伴う、または伴わない頭痛、めまい、めまいの病歴
4. 断続的な視力喪失の病歴
5. 発作や頭部損傷の病歴。
6. 末梢血管疾患の病歴（比較的短い距離を歩くときのけいれん、倦怠感、または重度の痛みが安静時に持続する、他の肢と比較したときの色（青さまたは青白さ）または温度（冷たさ）の顕著な変化）
7. 身体的または臨床的判定における、臓器の機能不全の証拠、または正常からの臨床的に重大な逸脱。
8. 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患または血液疾患、糖尿病または緑内障、頭部外傷または昏睡の病歴。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
10. HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
11. ヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数、または血小板数について、正常な参照範囲と著しく異なる値、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在。
12. 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性
13. 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
14. 臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査は、RBC、WBC (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義されます。
15. 臨床的に異常な ECG または胸部 X 線。
16. 毎日10本以上タバコを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な者。
17. 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2単位（1単位はビール半パイント、ワイン1杯、蒸留酒1メジャーに相当）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の病歴がある、またはその期間中断酒することが困難であった。各学習期間の。
18. -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用した。
19. -この研究の1日目までの12週間以内の臨床試験への参加。
20. この研究の完了までに、過去 3 か月以内に 350 mL を超える血液を献血および/または喪失したであろう被験者。