Bioäquivalenzstudie von Sumatriptan 100 mg Tabletten unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Waren im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Er war weder übergewichtig noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle.
3. Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
4. Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
5. Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder verwandte Arzneimittelgruppen oder andere Arzneimittel.
2. Vorgeschichte von Brustschmerzen und/oder Engegefühl in der Brust, für deren Linderung möglicherweise Medikamente erforderlich sind oder auch nicht.
3. Vorgeschichte von Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen
4. Vorgeschichte von zeitweiligem Sehverlust
5. Vorgeschichte von Anfällen und/oder Kopfverletzungen.
6. Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung (Krämpfe, Müdigkeit und/oder starke Schmerzen beim Gehen relativ kürzerer Strecken, die auch im Ruhezustand anhalten, auffällige Veränderung der Farbe (Blau oder Blässe) oder der Temperatur (Kühle) im Vergleich zur anderen Extremität)
7. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
8. Schwere gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom, Kopfverletzung oder Koma in der Vorgeschichte.
9. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
10. Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
11. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Differential-WBC-Zahl oder Thrombozytenzahl angesehen werden.
12. Positiv im Urintest auf Drogen (Opiate oder Cannabinoide)
13. Vorliegen von Werten, die sich deutlich von den normalen Referenzbereichen unterscheiden und/oder als klinisch signifikant für Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumaspartataminotransferase (AST), Serumalaninaminotransferase (ALT), Serumalkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose usw. gelten Serum Cholesterin.
14. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
15. Klinisch abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
16. Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich geraucht haben oder Schwierigkeiten haben, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
17. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum von gewohnheitsmäßig mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Schwierigkeiten, über die Dauer darauf zu verzichten der jeweiligen Studienperiode.
18. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
19. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
20. Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.