Badanie biorównoważności sumatryptanu 100 mg w tabletkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
2. Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
3. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
4. Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Miał niewegetariański nawyk żywieniowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na sumatryptan lub pokrewną grupę leków lub na jakikolwiek inny lek.
2. Historia bólu w klatce piersiowej pochówku i/lub ucisku w klatce piersiowej, który może, ale nie musi, wymagać leczenia w celu złagodzenia.
3. Historia bólu głowy, zawrotów głowy, zawrotów głowy z nudnościami lub bez wymiotów
4. Historia przerywanej utraty wzroku
5. Historia napadu i / lub urazu głowy.
6. Choroba naczyń obwodowych w wywiadzie (skurcze, zmęczenie i/lub silny ból podczas chodzenia na stosunkowo krótszych dystansach utrzymujący się w spoczynku, zauważalna zmiana koloru (zasinienie lub bladość) lub temperatury (zimno) w porównaniu z drugą kończyną)
7. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
8. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry, urazu głowy lub śpiączki.
9. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
11. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
12. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
13. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i (lub) uznanych za klinicznie istotne dla stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterol w surowicy.
14. Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
15. Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
16. Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
17. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
19. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
20. Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.