- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00872274
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 100 mg de sumatriptán en condiciones de alimentación
Un estudio de bioequivalencia de etiqueta abierta de tabletas de 100 mg de succinato de sumatriptán (que contienen 140 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán) en condiciones de alimentación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio de bioequivalencia cruzado, abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, que comparó tabletas de succinato de sumatriptán de 100 mg (que contienen succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán) fabricado por OHM Laboratories Inc. con IMITREX® tabletas de 100 mg (que contienen succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán) fabricado por GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709, fabricado en Canadá en sujetos humanos, adultos, masculinos y sanos en condiciones de alimentación.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de tabletas de succinato de sumatriptán de 100 mg de la formulación de prueba o de referencia durante cada período del estudio, junto con 240 ml de agua potable a temperatura ambiente bajo la supervisión de un estudio capacitado. personal 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y alto en calorías.
Treinta y dos 32 sujetos se inscribieron en el estudio. Veinticuatro (24) sujetos completaron ambos períodos del estudio.
Se realizaron análisis farmacocinéticos y estadísticos de los datos de 24 sujetos que completaron ambos períodos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida,, Uttar Pradesh, India, 201 301
- Ranbaxy CPU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
- Tenía un hábito de dieta no vegetariana.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a sumatriptán o grupo de fármacos relacionados o a cualquier otro fármaco.
- Historial de dolor torácico de entierro u opresión en el pecho que podría o no requerir medicación para aliviarlo.
- Antecedentes de dolor de cabeza, vértigo, mareos con o sin náuseas vómitos
- Antecedentes de pérdida intermitente de la visión.
- Antecedentes de convulsiones o lesiones en la cabeza.
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica (calambres, cansancio y/o dolor intenso al caminar distancias relativamente cortas que persisten en reposo, cambio notable de color (azul o palidez) o temperatura (frialdad) en comparación con la otra extremidad)
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma, traumatismo craneoencefálico o coma.
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
- Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
- Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
- Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o colesterol sérico.
- Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
- ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, hubieran donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
comprimidos de succinato de sumatriptán de 100 mg (que contienen succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán) fabricado por OHM Laboratories In
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
IMITREX® comprimidos de 100 mg (que contienen succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la bioequivalencia de los comprimidos de 100 mg de Ranbaxy Sumatriptán en condiciones de alimentación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 220_SUMAT_08
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