Sumatriptaani 100 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
maanantai 30. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, bioekvivalenssitutkimus sumatriptaanisukkinaatti 100 mg tabletteilla (sisältää 140 mg sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania) ruokailun yhteydessä
Saadaksesi OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceutical Inc. USA:n tytäryhtiö) 100 mg:n sumatriptaanisukkinaattitabletin (sisältää 140 mg sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania) kerta-annoksen oraalisen bioekvivalenssin IMITREX®:n (100 mg tabletin) kanssa. joka sisältää 140 mg sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania) GlaxoSmithKlinea terveillä, aikuisilla, miehillä ja ihmisillä, jotka ovat syöneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna kaksihoitoisena, kaksijaksoisena, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä bioekvivalenssitutkimuksena, jossa verrattiin sumatriptaanisukkinaattitabletteja 100 mg (sisältää sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg:aa sumatriptaania). OHM Laboratories Inc. IMITREX® 100 mg tableteilla (sisältävät sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania), valmistaja GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709, valmistettu Kanadassa terveille, aikuisille, miehille, ihmisille, koehenkilöille ruokittuina.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen annettiin kerta-annos sumatriptaanisukkinaattitabletteja 100 mg joko testi- tai vertailuformulaatiota jokaisen tutkimusjakson aikana sekä 240 ml juomavettä ympäristön lämpötilassa koulutetun tutkimuksen valvonnassa. henkilöstö 30 minuuttia runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Kolmekymmentäkaksi 32 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen. Kaksikymmentäneljä (24) koehenkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit suoritettiin tiedoilla 24 koehenkilöltä, jotka suorittivat molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida,, Uttar Pradesh, Intia, 201 301
- Ranbaxy CPU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minulla oli ei-kasvisruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys sumatriptaanille tai samankaltaisille lääkkeille tai jollekin muulle lääkkeelle.
- Aiempi väliaikainen rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, joka saattaa vaatia tai ei ehkä tarvitse lääkkeitä lievitykseen.
- Aiempi päänsärky, huimaus, huimaus pahoinvoinnin kanssa tai ilman oksentelua
- Aiemmin ajoittaista näönmenetystä
- Aiempi kohtaus ja/tai päävamma.
- Aiempi perifeerinen verisuonisairaus (kouristukset, väsymys ja/tai voimakas kipu suhteellisen lyhyempiä matkoja kävellessä, jatkuva levossa, havaittava värin (sinisyys tai kalpeus) tai lämpötilan (kylmyys) muutos toiseen raajaan verrattuna)
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma, päävamma tai kooma.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Sumatriptaanisukkinaattitabletit 100 mg (sisältävät sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania), valmistaja OHM Laboratories In
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
IMITREX® 100 mg tabletit (sisältävät sumatriptaanisukkinaattia, joka vastaa 100 mg sumatriptaania)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxy Sumatriptan 100 mg -tablettien bioekvivalenssin arviointi ruokailun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220_SUMAT_08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .