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Sumatriptan 100mg 片剂在进食条件下的生物等效性研究

2009年3月30日 更新者:Ranbaxy Laboratories Limited

Sumatriptan Succinate 100 mg 片剂(含 140 mg Sumatriptan Succinate 相当于 100 mg Sumatriptan)在进食条件下的开放标签生物等效性研究

访问 OHM Laboratories Inc.(美国 Ranbaxy Pharmaceutical Inc. 的子公司)的琥珀酸舒马曲坦 100 mg 片剂(含 140 mg 琥珀酸舒马曲坦相当于 100 mg 舒马曲坦)与 IMITREX® 100 mg 片剂的单剂量口服生物等效性(含有 140 毫克琥珀酸舒马曲坦(相当于 100 毫克舒马曲坦)的葛兰素史克在进食条件下的健康成年男性受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究作为一项开放标签、平衡、随机、两次治疗、两个阶段、两个序列、单次剂量、交叉生物等效性研究进行,比较了 sumatriptan succinate 片剂 100 mg(含有相当于 100 mg sumatriptan 的 sumatriptan succinate) OHM Laboratories Inc. 由 GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 制造的 IMITREX® 100 mg 片剂(含有相当于 100 mg 舒马曲坦的琥珀酸舒马曲坦),加拿大制造,用于健康、成人、男性、人类、处于进食条件下的受试者。

在至少 10 小时的过夜禁食后,在研究的每个阶段给予单次口服剂量的琥珀酸舒马曲坦片剂 100 mg 测试或参考制剂,以及在受过训练的研究的监督下在环境温度下给予 240 mL 饮用水人员在开始高脂肪高热量早餐后 30 分钟。

三十二名 32 名受试者被纳入研究。 二十四 (24) 名受试者完成了研究的两个阶段。

对完成两个研究阶段的 24 名受试者的数据进行药代动力学和统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uttar Pradesh
      • Noida,、Uttar Pradesh、印度、201 301
        • Ranbaxy CPU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-45 岁之间。
  2. 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高/体重图表,他的身高既不超重也不体重不足。
  3. 自愿书面知情同意参加本研究。
  4. 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。
  5. 有不吃素的饮食习惯。

排除标准:

  1. 对舒马曲坦或相关药物组或任何其他药物过敏。
  2. 安葬胸痛和/或胸闷的历史,可能需要也可能不需要药物来缓解。
  3. 头痛、眩晕、头晕伴或不伴恶心呕吐的病史
  4. 间歇性失明史
  5. 癫痫发作和/或头部受伤史。
  6. 外周血管疾病史(痉挛、疲倦和/或在相对较短的距离行走时剧烈疼痛持续休息,与另一肢相比颜色(蓝色或苍白)或温度(凉爽)有明显变化)
  7. 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
  8. 严重胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼、头部受伤或昏迷史。
  9. 任何精神疾病的病史,这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
  10. 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
  11. 存在与正常参考范围显着不同和/或判断为血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数具有临床意义的值。
  12. 滥用药物(阿片类药物或大麻素)的尿液筛检呈阳性
  13. 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖或血清胆固醇。
  14. 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在 RBC、WBC (>4/HPF)、葡萄糖(阳性)或蛋白质(阳性)。
  15. 临床心电图或胸部 X 光异常。
  16. 每天吸烟超过 10 支或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
  17. 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 个单位的酒精饮料(1 个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒)或在此期间难以戒酒每个学习期。
  18. 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物。
  19. 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验。
  20. 通过完成本研究,在过去 3 个月内献血和/或失血超过 350 mL 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
舒马曲坦琥珀酸盐片剂 100 毫克(含有相当于 100 毫克舒马曲坦的琥珀酸舒马曲坦)由 OHM Laboratories In 制造
ACTIVE_COMPARATOR:2个
IMITREX® 100 毫克片剂(含有相当于 100 毫克舒马曲坦的琥珀酸舒马曲坦)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Ranbaxy Sumatriptan 100mg 片剂在进食条件下的生物等效性评价

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月30日

首次发布 (估计)

2009年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月30日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

舒马普坦 100 毫克的临床试验

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