Studio sulla bioequivalenza delle compresse di sumatriptan da 100 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
2. Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
3. Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
4. Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al sumatriptan o gruppo di farmaci correlati o a qualsiasi altro farmaco.
2. Storia di dolore toracico sepolto e/o costrizione toracica che potrebbe richiedere o meno farmaci per alleviare.
3. Storia di mal di testa, vertigini, vertigini con o senza nausea vomito
4. Storia di perdita intermittente della vista
5. Storia di convulsioni e/o trauma cranico.
6. Anamnesi di malattia vascolare periferica (crampi, stanchezza e/o forte dolore durante la deambulazione per distanze relativamente brevi che persistono a riposo, cambiamento evidente di colore (colore bluastro o pallore) o temperatura (freddo) rispetto all'altro arto)
7. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
8. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma, trauma cranico o coma.
9. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
10. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
11. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
12. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
13. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
14. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
15. ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
16. Fumatori abituali che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
17. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
18. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
19. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
20. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.