Studie bioekvivalence tablet Sumatriptan 100 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.
5. Měla nevegetariánskou stravu.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na sumatriptan nebo příbuzné skupiny léků nebo na jakýkoli jiný lék.
2. Anamnéza bolesti na hrudi a/nebo tísně na hrudi, která může nebo nemusí vyžadovat léky k úlevě.
3. Anamnéza bolesti hlavy, vertigo, závratě s nebo bez nauzey a zvracení
4. Anamnéza občasné ztráty zraku
5. Záchvat a/nebo poranění hlavy v anamnéze.
6. Anamnéza onemocnění periferních cév (křeče, únava a nebo silná bolest při chůzi na relativně kratší vzdálenosti přetrvávající v klidu, patrná změna barvy (modrá nebo bledost) nebo teploty (chladivost) ve srovnání s druhou končetinou)
7. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
8. Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetes nebo glaukom, poranění hlavy nebo kóma.
9. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
11. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
12. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
13. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
14. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
15. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
16. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
17. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
18. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
19. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
20. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.