Bioækvivalensundersøgelse af Sumatriptan 100 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Var i alderen 18-45 år.
2. Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
3. Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
4. Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
5. Havde en ikke-vegetarisk kostvane.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Sumatriptan eller beslægtet gruppe af lægemidler eller over for ethvert andet lægemiddel.
2. Anamnese med nedbrudte brystsmerter og/eller trykken for brystet, som måske eller måske ikke kræver medicin for at lindre.
3. Anamnese med hovedpine, vertigo, svimmelhed med eller uden kvalme opkastning
4. Historie med periodisk tab af syn
5. Anamnese med anfald og/eller hovedskade.
6. Anamnese med perifer vaskulær sygdom (kramper, træthed og/eller stærke smerter ved at gå relativt kortere distancer, der fortsætter i hvile, mærkbar ændring i farve (blåhed eller bleghed) eller temperatur (kølighed) sammenlignet med det andet lem)
7. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
8. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom, hovedskade eller koma.
9. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
11. Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
12. Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
13. Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
14. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
15. Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
16. Almindelige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
17. Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
18. Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
19. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
20. Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.