Bioekvivalensstudie av Sumatriptan 100 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Var i alderen 18-45 år.
2. Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
3. Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
4. Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
5. Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Sumatriptan eller relatert gruppe medikamenter eller for andre legemidler.
2. Anamnese med brystsmerter og/eller tetthet i brystet som kanskje eller kanskje ikke krever medisiner for å lindre.
3. Anamnese med hodepine, svimmelhet, svimmelhet med eller uten kvalme oppkast
4. Historie med periodisk tap av syn
5. Historie med anfall og/eller hodeskade.
6. Anamnese med perifer vaskulær sykdom (kramper, tretthet og/eller sterke smerter ved å gå relativt kortere avstander som vedvarer i hvile, merkbar endring i farge (blåhet eller blekhet) eller temperatur (kjølighet) sammenlignet med det andre lemmet)
7. Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
8. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom, hodeskade eller koma.
9. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
10. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
11. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
12. Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
13. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
14. Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
15. Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
16. Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
17. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
18. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
19. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
20. Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.