Estudo de Bioequivalência de Sumatriptano 100mg Comprimidos em Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

1. Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
2. Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
3. Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
4. Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
5. Tinha hábito alimentar não vegetariano.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao Sumatriptan ou grupo relacionado de medicamentos ou a qualquer outro medicamento.
2. História de dor torácica internada e/ou aperto no peito que pode ou não exigir medicação para alívio.
3. História de dor de cabeça, vertigem, tontura com ou sem náusea, vômito
4. História de perda intermitente de visão
5. Histórico de convulsão e/ou traumatismo craniano.
6. História de doença vascular periférica (cãibras, cansaço e/ou dor intensa ao caminhar distâncias relativamente curtas persistindo em repouso, alteração perceptível na cor (azul ou palidez) ou temperatura (frio) quando comparada com o outro membro)
7. Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
8. Histórico de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma, traumatismo craniano ou coma.
9. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
10. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
11. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
12. Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
13. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
14. Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
15. ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
16. Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
17. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
18. Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
19. Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
20. Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.