식후 수마트립탄 100mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 연령대였습니다.
2. 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
3. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
5. 비 채식 식습관을 가졌습니다.

제외 기준:

1. 수마트립탄 또는 관련 약물군 또는 기타 약물에 대한 과민증.
2. 완화를 위해 약물이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 중간 흉통 및/또는 흉부 압박감의 병력.
3. 메스꺼움 구토를 동반하거나 동반하지 않는 두통, 현기증, 현기증의 병력
4. 간헐적 시력 상실의 병력
5. 발작 및/또는 두부 손상의 병력.
6. 말초 혈관 질환의 병력(경련, 피로 및/또는 비교적 짧은 거리를 걸을 때 심한 통증이 쉬어도 지속됨, 다른 사지와 비교했을 때 눈에 띄는 색상 변화(청색 또는 창백함) 또는 온도(차가움))
7. 신체적 또는 임상적 결정에서 기관 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
8. 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경계 또는 혈액학적 질환, 당뇨병 또는 녹내장, 두부 손상 또는 혼수 상태의 병력.
9. 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
10. HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
11. 정상 참조 범위와 유의하게 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
12. 남용 약물(아편제 또는 카나비노이드)에 대한 소변 선별검사 양성
13. 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리성 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
14. RBC, WBC(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
15. 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
16. 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
17. 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 일정 기간 동안 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간의.
18. 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용.
19. 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
20. 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실한 피험자.