Étude de bioéquivalence des comprimés de sumatriptan à 100 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
2. N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
3. Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
4. Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
5. Avait une habitude de régime non végétarien.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au sumatriptan ou à un groupe de médicaments apparentés ou à tout autre médicament.
2. Antécédents de douleur thoracique d'inhumation et/ou d'oppression thoracique pouvant ou non nécessiter des médicaments pour le soulagement.
3. Antécédents de maux de tête, vertiges, étourdissements avec ou sans nausées vomissements
4. Antécédents de perte de vision intermittente
5. Antécédents de convulsion et/ou de traumatisme crânien.
6. Antécédents de maladie vasculaire périphérique (crampes, fatigue et/ou douleur intense lors de la marche sur des distances relativement courtes persistant au repos, changement notable de couleur (bleuissement ou pâleur) ou de température (fraîcheur) par rapport à l'autre membre)
7. Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
8. Antécédents de maladie grave gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique, diabète ou glaucome, traumatisme crânien ou coma.
9. Antécédents de toute maladie psychiatrique, qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
10. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
11. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
12. Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
13. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou cholestérol sérique.
14. Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
15. ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
16. Fumeurs réguliers qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
17. Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
18. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
19. Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
20. Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.