進行膵臓がん患者におけるタルセバとカペシタビンの有効性と安全性を評価する試験 (XELTA)
2010年8月17日 更新者：Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
進行性膵臓癌患者におけるカペシタビンと組み合わせたタルセバの有効性と安全性を評価するためのオープン非無作為化多施設共同第II相試験
この研究の目的は、進行膵臓癌患者におけるエルロチニブとカペシタビンの併用による治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この有効性は、RECIST基準に従った客観的な奏効率によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
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Lugo、スペイン、27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
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Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Orense
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Vigo、スペイン、36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Vigo、スペイン、36204
- Complejo Hospitalario Xeral Cies
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Vigo、スペイン、36211
- Hospital Povisa
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La Coruña
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Ferrol、La Coruña、スペイン、15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- プロトコルのすべての基準を満たすことができる
- パフォーマンスステータス Karnofsky ≥ 60% (ECOG 0-2)
- -平均余命は12週間以上
- 組織学的または細胞学的（膵内分泌腫瘍を除く）、転移あり（IV期）、TNM分類第6版に従う
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
以下によって決定される適切な骨髄機能：
- 絶対好中球アカウント (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- 血小板: ≥ 100 x 109/L
- ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL。
以下によって決定される適切な肝機能：
- 血清ビリルビン (合計): ≤ 1,5 x LSN
- 肝転移のない患者では、AST、ALT ≤ 2.5 x LSN。 肝転移が5 x LSN以下の患者
以下によって決定される適切な腎機能：
- クリアランス クレアチニン > 60.0 ml/分
- -妊娠可能な可能性のある男性または女性（研究の少なくとも24か月前に無月経の閉経後の女性を含む）は、適切な避妊方法（経口避妊薬、子宮内処分、殺精子剤または外科的滅菌を併用したバリア法）を使用する必要があります。
除外基準:
- TNM 第 6 版の分類に従った、局所膵臓がん (ステージ IA-IIB) または局所進行がん (ステージ III)。 局所または進行性疾患の初期診断後に再発した転移性疾患の患者は、この研究に含めることができます。
- 髄質圧迫、癌性髄膜炎または脳転移の証拠。 臨床的に脳転移が疑われる場合は、4週間前に脳TAC / MRを実施することが義務付けられています。
- -転移性膵臓がんに対する以前の全身治療。 -アジュバント化学療法は、除外の4週間以上前に許可されています。 アジュバント治療によるすべての毒性は、含める前に解決されている必要があり、疾患の進行（転移性疾患）がアジュバント治療を変更することを確認する必要があります
- 原発性腫瘍 開発者 組み入れの 5 年前、ただし適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除く
-管理されていない高血圧または臨床的に重要な心血管疾患（アクティブ）：
- -脳血管障害/発作（含める前の≤6週間）
- -心臓発作（含める前に≤6か月）
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるグレードII以上）
- 薬を必要とする重度の不整脈
- 重大な眼科異常
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠損
- 経口薬を服用できない。 吸収に影響を与える、または脂質を含む静脈内栄養または非経口栄養を必要とする以前の外科的プロセス。
- 妊娠中または潜伏期の女性。 薬物研究開始の7日前に妊娠検査陰性が必要
- -他の治験薬による治療または他の治験への参加を研究する実際または30日前
- -カペシタビンまたはEGFR阻害剤による以前の治療。
- その他の疾患、代謝性疾患
- -治験薬またはその成分のいずれか、または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニークアーム
以下の 6 サイクル (各 3 週間):
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以下の 6 サイクル (各 3 週間):
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準に従った客観的奏効率
時間枠：修学期間内
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修学期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：修学期間内
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修学期間内
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6ヶ月生存率
時間枠：研究を含めてから最初の6か月以内
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研究を含めてから最初の6か月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への組み入れから疾患の進行までの時間
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研究への組み入れから疾患の進行までの時間
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：研究への組み入れから治療失敗までの時間
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研究への組み入れから治療失敗までの時間
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臨床的利益の指標を決定する
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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エルロチニブとカペシタビンを併用投与した場合の安全性と忍容性を判断する
時間枠：修学期間内
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修学期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rafel López López, Coordinator、Grupo Gallego de Investigaciones Oncológicas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月17日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21154
- 2007-003206-96 (EudraCT番号)
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