Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarceva och Capecitabine hos patienter med avancerad pankreascancer (XELTA)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
2. Informerat samtycke undertecknat av patienten
3. Ålder > 18 år gammal
4. Kan uppfylla alla kriterier från protokollet
5. Prestandastatus Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
7. Histologiskt eller cytologiskt (exklusive endokrin pankreatumör), med metastatisk (stadium IV), efter 6:e ​​upplagan av TNM-klassificering
8. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier

9. Tillräcklig benmärgsfunktion som bestäms av:

   • Absolut neutrofilkonto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Trombocyter: ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin: ≥ 9 g/dL.

10. Adekvat leverfunktion, som bestäms av:

    • Serumbilirubin (totalt): ≤ 1,5 x LSN
    • ASAT, ALT ≤ 2,5 x LSN hos patienter utan levermetastaser. Hos patienter med levermetastaser ≤ 5 x LSN

11. Tillräcklig njurfunktion, som bestäms av:

    • Clearance kreatinin > 60,0 ml/min
12. Män eller kvinnor som är potentiellt fertila (inklusive postmenopausala kvinnor som är amenorroiska minst 24 månader före studien) bör använda adekvata preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin kassering, barriärmetoder tillsammans med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering)

Exklusions kriterier:

1. Lokal pankreascancer (stadium IA-IIB) eller lokalt framskriden cancer (stadium III), efter klassificeringen av TNM 6:e upplagan. Patienter med metastaserande sjukdom som återfaller efter den initiala diagnosen lokal eller tidigare sjukdom skulle kunna inkluderas i denna studie.
2. Bevis på medullär kompression, karcinomatosis meningit eller hjärnmetastaser. Vid klinisk misstanke om hjärnmetastaser är det obligatoriskt att utföra en hjärn-TAC/MR 4 veckor före inklusionen.
3. Tidigare systemisk behandling för metastas bukspottkörtelcancer. Adjuvant kemoterapi är tillåten ≥ 4 veckor före inkludering. Alla toxiciteter från den adjuvanta behandlingen måste lösas före inkluderingen och bör bekräftas att sjukdomsprogression (metastaserande sjukdom) ändrar adjuvant behandling
4. Primära tumörer Utvecklare 5 år före inkluderingen, förutom in situ cervixkarcinom eller hudbasocellulär cancer behandlad på rätt sätt

5. Icke-kontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom kliniskt signifikant (aktiv):

   • Cerebrovaskulär olycka/ictus (≤ 6 veckor före inkludering)
   • Hjärtinfarkt (≤ 6 månader före inkludering)
   • Instabil angina
   • Kongestiv hjärtinsufficiens (grad II eller högre enligt New York Heart Association (NYHA)
   • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
6. Betydande oftalmologiska anomalier
7. Brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
8. Kan inte ta oralt läkemedel. Tidigare kirurgisk process som påverkar absorptionen eller gör det nödvändigt att ha intravenös matning eller parenteral näring med lipider.
9. Gravida kvinnor eller i latensperiod. Negativt graviditetstest behövs 7 dagar innan läkemedelsstudien påbörjas
10. Faktiskt eller 30 dagar före studiebehandling med annat prövningsläkemedel eller deltagande i annan prövning
11. Tidigare behandling med Capecitabin eller EGFR-hämmare.
12. Vilken annan sjukdom som helst, metabol sjukdom
13. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel eller någon av deras beståndsdelar, eller mot 5-fluorouracil