Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tarcevy a Capecitabinu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (XELTA)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
2. Informovaný souhlas podepsaný pacientem
3. Věk > 18 let
4. Schopnost splnit všechna kritéria z protokolu
5. Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
7. Histologicky nebo cytologicky (kromě endokrinního nádoru slinivky břišní), s metastatickým (stadium IV), podle 6. vydání TNM klasifikace
8. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

9. Adekvátní funkce kostní dřeně je určena:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Krevní destičky: ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin: ≥ 9 g/dl.

10. Přiměřená funkce jater, jak je stanoveno:

    • Sérový bilirubin (celkový): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN u pacientů bez jaterních metastáz. U pacientů s jaterními metastázami ≤ 5 x LSN

11. Přiměřená funkce ledvin, jak je stanoveno:

    • Clearance kreatininu > 60,0 ml/min
12. Muži nebo ženy potenciálně fertilní (včetně postmenopauzálních žen s amenoreou alespoň 24 měsíců před studií) by měli používat adekvátní antikoncepční metody (perorální antikoncepce, intrauterinní likvidace, bariérové ​​metody spolu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací)

Kritéria vyloučení:

1. Lokální rakovina slinivky břišní (stadium IA-IIB) nebo lokálně pokročilá rakovina (stadium III) podle klasifikace TNM 6. vydání. Do této studie by mohli být zahrnuti pacienti s metastatickým onemocněním, u kterého došlo k relapsu po počáteční diagnóze lokálního nebo pokročilého onemocnění.
2. Důkaz dřeňové komprese, karcinomatóza meningitida nebo mozkové metastázy. V případě klinického podezření na mozkové metastázy je povinné provést TAC/MR mozku 4 týdny před zařazením.
3. Předchozí systémová léčba metastázujícího karcinomu pankreatu. Adjuvantní chemoterapie je povolena ≥ 4 týdny před zařazením. Všechny toxicity z adjuvantní léčby musí být vyřešeny před zařazením a měly by být potvrzeny progrese onemocnění (metastatické onemocnění) mění adjuvantní léčbu
4. Primární nádory Vývojář 5 let před zařazením, kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo správně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu

5. Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění klinicky významné (aktivní):

   • Cévní mozková příhoda/iktus (≤ 6 týdnů před zařazením)
   • Srdeční infarkt (≤ 6 měsíců před zařazením)
   • Nestabilní angina pectoris
   • Městnavá srdeční insuficience (stupeň II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA)
   • Těžká srdeční arytmie vyžadující léky
6. Významné oftalmologické anomálie
7. Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
8. Nelze užívat perorálně drogu. Předchozí chirurgický proces, který ovlivňuje vstřebávání nebo vyžaduje nitrožilní výživu nebo parenterální výživu s lipidy.
9. Těhotné ženy nebo v období latence. Negativní těhotenský test je nutný 7 dní před zahájením studie léku
10. Skutečná nebo 30 dní před studijní léčbou jiným hodnoceným lékem nebo účastí v jiné studii
11. Předchozí léčba kapecitabinem nebo inhibitorem EGFR.
12. Jakékoli jiné onemocnění, metabolické onemocnění
13. Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli jejich složku nebo na 5-fluorouracil