Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarceva e capecitabina nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (XELTA)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
2. Consenso informato firmato dal paziente
3. Età > 18 anni
4. In grado di soddisfare tutti i criteri del protocollo
5. Performance status Karnofsky ≥ 60% (ECOG 0-2)
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
7. Istologicamente o citologicamente (escluso il tumore pancreatico endocrino), con metastasi (stadio IV), secondo la sesta edizione della classificazione TNM
8. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

9. Adeguata funzione del midollo osseo determinata da:

   • Conto assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Piastrine: ≥ 100 x 109/L
   • Emoglobina: ≥ 9 g/dL.

10. Adeguata funzionalità epatica, determinata da:

    • Bilirubina sierica (totale): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN in pazienti senza metastasi epatiche. In pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 x LSN

11. Adeguata funzionalità renale, determinata da:

    • Clearance della creatinina > 60,0 ml/min
12. Uomini o donne potenzialmente fertili (comprese le donne in postmenopausa amenorroiche almeno 24 mesi prima dello studio) devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivi orali, smaltimento intrauterino, metodi di barriera insieme a spermicida o sterilizzazione chirurgica)

Criteri di esclusione:

1. Cancro pancreatico locale (stadio IA-IIB) o cancro localmente avanzato (stadio III), secondo la classificazione TNM 6a edizione. I pazienti con malattia metastatica che recidivano dopo la diagnosi iniziale di malattia locale o avanzata potrebbero essere inclusi in questo studio.
2. Evidenza di compressione midollare, meningite da carcinomatosi o metastasi cerebrali. In caso di sospetto clinico di metastasi cerebrali è obbligatorio eseguire una TAC/RM cerebrale 4 settimane prima dell'inclusione.
3. Precedente trattamento sistemico per cancro del pancreas con metastasi. La chemioterapia adiuvante è consentita ≥ 4 settimane prima della deinclusione. Tutte le tossicità del trattamento adiuvante devono essere risolte prima dell'inclusione e deve essere confermata la progressione della malattia (malattia metastatica) dopo il trattamento adiuvante
4. Tumori primitivi Sviluppatore 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ o del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattati

5. Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva):

   • Accidente/ictus cerebrovascolare (≤ 6 settimane prima dell'inclusione)
   • Attacco di cuore (≤ 6 mesi prima dell'inclusione)
   • Angina instabile
   • Insufficienza cardiaca congestizia (grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
   • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
6. Anomalie oftalmologiche significative
7. Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
8. Impossibile assumere farmaci per via orale. Processi chirurgici pregressi che compromettono l'assorbimento o rendono necessaria l'alimentazione endovenosa o parenterale con lipidi.
9. Donne in gravidanza o in periodo di latenza. Test di gravidanza negativo necessario 7 giorni prima dell'inizio dello studio sul farmaco
10. Effettivo o 30 giorni prima del trattamento in studio con altri farmaci sperimentali o della partecipazione ad altri studi
11. Precedente trattamento con capecitabina o inibitore dell'EGFR.
12. Qualsiasi altra malattia, malattia metabolica
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti o al 5-fluorouracile