Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva og Capecitabine hos patienter med fremskreden pancreascancer (XELTA)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
2. Informeret samtykke underskrevet af patienten
3. Alder > 18 år
4. I stand til at opfylde alle kriterier fra protokollen
5. Ydeevnestatus Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
6. Forventet levetid ≥ 12 uger
7. Histologisk eller cytologisk (eksklusive endokrin pancreas tumor), med metastatisk (stadium IV), efter 6. udgave af TNM klassificering
8. Målbar sygdom efter RECIST kriterier

9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som bestemt af:

   • Absolut neutrofil konto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodplader: ≥ 100 x 109/L
   • Hæmoglobin: ≥ 9 g/dL.

10. Tilstrækkelig leverfunktion, som bestemt af:

    • Serumbilirubin (total): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN hos patienter uden levermetastaser. Hos patienter med levermetastaser ≤ 5 x LSN

11. Tilstrækkelig nyrefunktion, som bestemt af:

    • Clearance kreatinin > 60,0 ml/min
12. Mænd eller kvinder, der er potentielt fertile (inklusive postmenopausale kvinder med amenoré mindst 24 måneder før undersøgelsen) bør anvende passende præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterin bortskaffelse, barrieremetoder sammen med spermicid eller kirurgisk sterilisering)

Ekskluderingskriterier:

1. Lokal bugspytkirtelkræft (stadie IA-IIB) eller lokalt fremskreden cancer (stadie III), efter TNM 6. udgave klassifikation. Patienter med metastatisk sygdom, som får tilbagefald efter den første diagnose af lokal eller fremskreden sygdom, kunne inkluderes i denne undersøgelse.
2. Bevis på medullær kompression, carcinomatosis meningitis eller hjernemetastaser. I tilfælde af klinisk mistanke om hjernemetastase er det obligatorisk at udføre en hjerne TAC/MR 4 uger før inklusion.
3. Tidligere systemisk behandling for metastase kræft i bugspytkirtlen. Adjuverende kemoterapi er tilladt ≥ 4 uger før inklusion. Alle toksiciteter fra den adjuverende behandling skal være løst før inklusion og bør bekræftes, at sygdomsprogression (metastatisk sygdom) ændrer adjuverende behandling
4. Primære tumorer Udvikler 5 år før inklusion, undtagen in situ cervix carcinom eller hud basocellulær cancer korrekt behandlet

5. Ikke-kontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom klinisk signifikant (aktiv):

   • Cerebrovaskulær ulykke/ictus (≤ 6 uger før inklusion)
   • Hjerteanfald (≤ 6 måneder før inklusion)
   • Ustabil angina
   • Kongestiv hjerteinsufficiens (grad II eller bedre efter New York Heart Association (NYHA)
   • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
6. Betydelige oftalmologiske anomalier
7. Underskud i dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
8. Ude af stand til at tage oral medicin. Tidligere kirurgisk proces, der påvirker absorptionen eller gør det nødvendigt at have intravenøs fodring eller parenteral ernæring med lipider.
9. Gravide kvinder eller i latensperiode. Negativ graviditetstest nødvendig 7 dage før påbegyndelse af lægemiddelundersøgelse
10. Faktisk eller 30 dage før undersøgelsesbehandling med andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i andet forsøg
11. Tidligere behandling med Capecitabine eller EGFR-hæmmer.
12. Enhver anden sygdom, stofskiftesygdom
13. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel eller en hvilken som helst af deres bestanddele eller over for 5-fluorouracil