Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Tarceva y capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado (XELTA)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
2. Consentimiento informado firmado por el paciente
3. Edad > 18 años
4. Capaz de cumplir con todos los criterios del protocolo.
5. Estado funcional Karnofsky ≥ 60% (ECOG 0-2)
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
7. Histológicamente o citológicamente (excluido el tumor pancreático endocrino), con metástasis (estadio IV), según la 6ª edición de la clasificación TNM
8. Enfermedad medible siguiendo criterios RECIST

9. Función adecuada de la médula ósea determinada por:

   • Cuenta absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobina: ≥ 9 g/dL.

10. Función hepática adecuada, determinada por:

    • Bilirrubina sérica (total): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepática. En pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN

11. Función renal adecuada, determinada por:

    • Aclaramiento de creatinina > 60,0 ml/min
12. Los hombres o mujeres potencialmente fértiles (incluidas las mujeres posmenopáusicas con amenorrea al menos 24 meses antes del estudio) deben usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, eliminación intrauterina, métodos de barrera junto con espermicida o esterilización quirúrgica)

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de páncreas local (estadio IA-IIB) o cáncer localmente avanzado (estadio III), siguiendo la clasificación TNM 6ª edición. Los pacientes con enfermedad metastásica que recidivan después del diagnóstico inicial de enfermedad local o avanzada podrían incluirse en este estudio.
2. Evidencia de compresión medular, carcinomatosis, meningitis o metástasis cerebral. En caso de sospecha clínica de metástasis cerebral es obligatorio realizar una TAC/RM cerebral 4 semanas antes de la inclusión.
3. Tratamiento sistémico previo por metástasis de cáncer de páncreas. Se permite la quimioterapia adyuvante ≥ 4 semanas antes de la inclusión. Todas las toxicidades del tratamiento adyuvante deben resolverse antes de la inclusión y debe confirmarse la progresión de la enfermedad (enfermedad metastásica) después del tratamiento adyuvante.
4. Tumores primarios Desarrollados 5 años antes de la inclusión, excepto carcinoma de cérvix in situ o cáncer basocelular de piel debidamente tratados

5. Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa):

   • Accidente cerebrovascular/ictus (≤ 6 semanas antes de la inclusión)
   • Ataque cardíaco (≤ 6 meses antes de la inclusión)
   • angina inestable
   • Insuficiencia cardíaca congestiva (grado II o superior según la New York Heart Association (NYHA)
   • Arritmia cardíaca severa que requiere medicación
6. Anomalías oftalmológicas significativas
7. Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
8. Incapaz de tomar drogas orales. Procesos quirúrgicos previos que afecten la absorción o hagan necesaria la alimentación endovenosa o nutrición parenteral con lípidos.
9. Mujeres embarazadas o en período de latencia. Prueba de embarazo negativa necesaria 7 días antes del inicio del estudio de drogas
10. Real o 30 días antes del tratamiento del estudio con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo
11. Tratamiento previo con capecitabina o inhibidor de EGFR.
12. Cualquier otra enfermedad, enfermedad metabólica
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes, o al 5-fluorouracilo