Ensaio para avaliar a eficácia e segurança de Tarceva e capecitabina em pacientes com câncer pancreático avançado (XELTA)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
2. Consentimento informado assinado pelo paciente
3. Idade > 18 anos
4. Capaz de cumprir todos os critérios do protocolo
5. Estado de desempenho Karnofsky ≥ 60% (ECOG 0-2)
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
7. Histologicamente ou citologicamente (excluindo tumor pancreático endócrino), com metastático (estágio IV), seguindo a 6ª edição da classificação TNM
8. Doença mensurável seguindo critérios RECIST

9. Função adequada da medula óssea conforme determinado por:

   • Conta absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobina: ≥ 9 g/dL.

10. Função hepática adequada, conforme determinado por:

    • Bilirrubina sérica (total): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN em pacientes sem metástase hepática. Em pacientes com metástase hepática ≤ 5 x LSN

11. Função renal adequada, conforme determinado por:

    • Creatinina de depuração > 60,0 ml/min
12. Homens ou mulheres potencialmente férteis (incluindo mulheres na pós-menopausa amenorréicas pelo menos 24 meses antes do estudo) devem usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivos orais, eliminação intrauterina, métodos de barreira juntamente com espermicida ou esterilização cirúrgica)

Critério de exclusão:

1. Câncer pancreático local (estágio IA-IIB) ou câncer localmente avançado (estágio III), seguindo a classificação da 6ª edição do TNM. Pacientes com doença metastática que recidivam após o diagnóstico inicial de doença local ou avançada podem ser incluídos neste estudo.
2. Evidência de compressão medular, meningite por carcinomatose ou metástase cerebral. Em caso de suspeita clínica de metástase cerebral é obrigatória a realização de TAC/RM cerebral 4 semanas antes da inclusão.
3. Tratamento sistêmico prévio para metástase de câncer de pâncreas. A quimioterapia adjuvante é permitida ≥ 4 semanas antes da inclusão. Todas as toxicidades do tratamento adjuvante devem ser resolvidas antes da inclusão e deve ser confirmada a progressão da doença (doença metastática) após o tratamento adjuvante
4. Tumores primários Desenvolveram 5 anos antes da inclusão, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer basocelular da pele devidamente tratados

5. Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa):

   • Acidente vascular cerebral/ictus (≤ 6 semanas antes da inclusão)
   • Ataque cardíaco (≤ 6 meses antes da inclusão)
   • angina instável
   • Insuficiência cardíaca congestiva (grau II ou superior segundo a New York Heart Association (NYHA)
   • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
6. Anomalias oftalmológicas significativas
7. Deficiência na dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
8. Incapaz de tomar medicamento oral. Processos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou tornam necessária a alimentação intravenosa ou nutrição parenteral com lipídios.
9. Mulheres grávidas ou em período de latência. Teste de gravidez negativo necessário 7 dias antes do início do estudo da droga
10. Real ou 30 dias antes do tratamento do estudo com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo
11. Tratamento prévio com capecitabina ou inibidor de EGFR.
12. Qualquer outra doença, doença metabólica
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga do estudo ou qualquer um de seus componentes, ou a 5-fluorouracila