Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tarceva i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (XELTA)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
3. Wiek > 18 lat
4. Zdolny do spełnienia wszystkich kryteriów z protokołu
5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (ECOG 0-2)
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
7. Histologicznie lub cytologicznie (z wyłączeniem guza trzustki wewnątrzwydzielniczej), z przerzutami (stadium IV), zgodnie z 6. edycją klasyfikacji TNM
8. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Płytki krwi: ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina: ≥ 9 g/dl.

10. Odpowiednia czynność wątroby, określona przez:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy (całkowite): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN u chorych bez przerzutów do wątroby. U pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 5 x LSN

11. Odpowiednia czynność nerek, określona przez:

    • Klirens kreatyniny > 60,0 ml/min
12. Mężczyźni lub kobiety potencjalnie płodni (w tym kobiety po menopauzie, które nie miesiączkowały co najmniej 24 miesiące przed badaniem) powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, usuwanie wewnątrzmaciczne, metody barierowe wraz ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna).

Kryteria wyłączenia:

1. Miejscowy rak trzustki (stadium IA-IIB) lub rak miejscowo zaawansowany (stadium III), zgodnie z klasyfikacją 6. edycji TNM. Pacjenci z chorobą przerzutową, u których doszło do nawrotu choroby po wstępnym rozpoznaniu miejscowej lub zaawansowanej choroby, mogą zostać włączeni do tego badania.
2. Dowody kompresji rdzenia kręgowego, raka opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do mózgu. W przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu obowiązkowe jest wykonanie TAC/MR mózgu 4 tygodnie przed włączeniem.
3. Wcześniejsze leczenie systemowe raka trzustki z przerzutami. Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona ≥ 4 tygodnie przed wyłączeniem. Wszystkie toksyczności związane z leczeniem uzupełniającym muszą zostać usunięte przed włączeniem i należy potwierdzić progresję choroby (choroba z przerzutami) zmienić leczenie uzupełniające
4. Guzy pierwotne Wywoływacz 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry właściwie leczonego

5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba sercowo-naczyniowa klinicznie istotna (czynna):

   • Incydent mózgowo-naczyniowy/udar (≤ 6 tygodni przed włączeniem)
   • Zawał serca (≤ 6 miesięcy przed włączeniem)
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Zastoinowa niewydolność serca (stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA)
   • Ciężka arytmia serca wymagająca leczenia
6. Istotne anomalie okulistyczne
7. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
8. Nie można przyjmować leku doustnie. Przebyty zabieg chirurgiczny, który wpływa na wchłanianie lub powoduje konieczność żywienia dożylnego lub żywienia pozajelitowego lipidami.
9. Kobiety w ciąży lub w okresie utajenia. Negatywny test ciążowy wymagany 7 dni przed rozpoczęciem badania leku
10. Faktyczne lub 30 dni poprzedzające badanie leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
11. Wcześniejsze leczenie kapecytabiną lub inhibitorem EGFR.
12. Każda inna choroba, choroba metaboliczna
13. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub którykolwiek z jego składników lub na 5-fluorouracyl