Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tarceva og Capecitabine hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter (XELTA)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
2. Informert samtykke signert av pasienten
3. Alder > 18 år
4. Kunne oppfylle alle kriterier fra protokollen
5. Ytelsesstatus Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
6. Forventet levealder ≥ 12 uker
7. Histologisk eller cytologisk (unntatt endokrin bukspyttkjertelsvulst), med metastatisk (stadium IV), etter 6. utgave av TNM-klassifisering
8. Målbar sykdom etter RECIST-kriterier

9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som bestemt av:

   • Absolutt nøytrofilkonto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodplater: ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin: ≥ 9 g/dL.

10. Tilstrekkelig leverfunksjon, bestemt av:

    • Serumbilirubin (totalt): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN hos pasienter uten levermetastase. Hos pasienter med levermetastaser ≤ 5 x LSN

11. Tilstrekkelig nyrefunksjon, bestemt av:

    • Clearance kreatinin > 60,0 ml/min
12. Menn eller kvinner som er potensielt fertile (inkludert postmenopausale kvinner med amenoré minst 24 måneder før studien) bør bruke adekvate prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterin destruksjon, barrieremetoder sammen med spermicid eller kirurgisk sterilisering)

Ekskluderingskriterier:

1. Lokal kreft i bukspyttkjertelen (stadium IA-IIB) eller lokalt fremskreden kreft (stadium III), etter klassifiseringen av TNM 6. utgave. Pasienter med metastatisk sykdom som får tilbakefall etter den første diagnosen lokal eller forskuddssykdom kan inkluderes i denne studien.
2. Bevis for medullær kompresjon, karsinomatose meningitt eller hjernemetastaser. Ved klinisk mistanke om hjernemetastase er det obligatorisk å utføre en hjerne-TAC/MR 4 uker før inkludering.
3. Tidligere systemisk behandling for metastasekreft i bukspyttkjertelen. Adjuvant kjemoterapi er tillatt ≥ 4 uker før inklusjon. Alle toksisiteter fra adjuvant behandling må være løst før inkludering og bør bekreftes sykdomsprogresjon (metastatisk sykdom) endre adjuvant behandling
4. Primære svulster Utvikler 5 år før inkluderingen, bortsett fra in situ cervix-karsinom eller hudbasocellulær kreft behandlet riktig

5. Ikke-kontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom klinisk signifikant (aktiv):

   • Cerebrovaskulær ulykke/ictus (≤ 6 uker før inkludering)
   • Hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før inkludering)
   • Ustabil angina
   • Kongestiv hjertesvikt (grad II eller høyere etter New York Heart Association (NYHA)
   • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
6. Betydelige oftalmologiske anomalier
7. Underskudd i dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
8. Kan ikke ta oralt medikament. Tidligere kirurgisk prosess som påvirker absorpsjonen eller gjør det nødvendig å ha intravenøs fôring eller parenteral ernæring med lipider.
9. Gravide kvinner eller i latensperiode. Negativ graviditetstest nødvendig 7 dager før oppstart av legemiddelstudien
10. Faktisk eller 30 dager før studiebehandling med andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i andre studier
11. Tidligere behandling med Capecitabin eller EGFR-hemmer.
12. Enhver annen sykdom, metabolsk sykdom
13. Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller noen av deres komponenter, eller overfor 5-fluorouracil