진행성 췌장암 환자에서 Tarceva와 Capecitabine의 유효성 및 안전성 평가를 위한 시험 (XELTA)

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
2. 환자가 서명한 동의서
3. 나이 > 18세
4. 프로토콜의 모든 기준을 충족할 수 있음
5. 성능 상태 Karnofsky ≥ 60%(ECOG 0-2)
6. 기대 수명 ≥ 12주
7. 조직학적 또는 세포학적(내분비 췌장 종양 제외), 전이성(4기), TNM 분류 6판에 따름
8. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

9. 다음에 의해 결정되는 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 계정(ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • 혈소판: ≥ 100 x 109/L
   • 헤모글로빈: ≥ 9g/dL.

10. 다음에 의해 결정되는 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈(총): ≤ 1,5 x LSN
    • 간 전이가 없는 환자의 AST, ALT ≤ 2,5 x LSN. 간 전이 ≤ 5 x LSN 환자

11. 다음에 의해 결정되는 적절한 신장 기능:

    • 클리어런스 크레아티닌 > 60.0 ml/min
12. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(연구 최소 24개월 전에 무월경인 폐경 후 여성 포함)은 적절한 피임 방법(경구 피임제, 자궁 내 폐기, 살정제 또는 외과적 멸균과 함께 장벽 방법)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. TNM 6판 분류에 따라 국소 췌장암(IA-IIB기) 또는 국소 진행성 암(III기). 국소 또는 진행된 질병의 초기 진단 후 재발하는 전이성 질병을 가진 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
2. 수질 압박, 암종증 수막염 또는 뇌 전이의 증거. 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 경우에는 포함 4주 전에 뇌 TAC/MR을 수행해야 합니다.
3. 전이성 췌장암에 대한 이전의 전신 치료. 보조 화학요법은 제외 ≥ 4주 전에 허용됩니다. 보조 치료의 모든 독성은 포함 전에 해결되어야 하며 질병 진행(전이성 질환)이 보조 치료를 변경하는지 확인해야 합니다.
4. 원발성 종양 적절하게 치료된 상피 자궁경부 암종 또는 피부 기저세포암을 제외하고 포함되기 5년 전의 개발자

5. 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환이 임상적으로 유의미한(활성):

   • 뇌혈관 사고/발작(포함 전 ≤ 6주)
   • 심장마비(포함 전 ≤ 6개월)
   • 불안정 협심증
   • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA)에 따라 등급 II 이상
   • 약물치료가 필요한 심한 부정맥
6. 중대한 안과 이상
7. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍
8. 경구용 약을 복용할 수 없습니다. 흡수에 영향을 미치거나 정맥 영양 또는 지질을 사용한 비경구 영양을 필요로 하는 이전의 수술 과정.
9. 임신부 또는 잠복기. 약물 연구 시작 7일 전에 음성 임신 테스트가 필요함
10. 다른 조사 약물로 치료를 연구하거나 다른 시험에 참여하기 전 또는 실제 30일
11. 카페시타빈 또는 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
12. 기타 질병, 대사성 질환
13. 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성