Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (XELTA)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
3. Alter > 18 Jahre alt
4. Kann alle Kriterien aus dem Protokoll erfüllen
5. Leistungsstatus Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
7. Histologisch oder zytologisch (ausgenommen endokriner Pankreastumor), mit Metastasierung (Stadium IV), nach 6. Ausgabe der TNM-Klassifikation
8. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien

9. Angemessene Knochenmarkfunktion, bestimmt durch:

   • Absolutes Neutrophilenkonto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin: ≥ 9 g/dl.

10. Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch:

    • Serumbilirubin (gesamt): ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN bei Patienten ohne Lebermetastasen. Bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x LSN

11. Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch:

    • Clearance-Kreatinin > 60,0 ml/min
12. Potenziell fruchtbare Männer oder Frauen (einschließlich postmenopausaler Frauen, die mindestens 24 Monate vor der Studie amenorrhoisch waren) sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, intrauterine Entsorgung, Barrieremethoden zusammen mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).

Ausschlusskriterien:

1. Lokaler Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium IA-IIB) oder lokal fortgeschrittener Krebs (Stadium III) gemäß der TNM-Klassifikation der 6. Ausgabe. Patienten mit metastasierter Erkrankung, die nach der Erstdiagnose einer lokalen oder fortgeschrittenen Erkrankung einen Rückfall erleiden, könnten in diese Studie aufgenommen werden.
2. Nachweis einer medullären Kompression, Karzinomatose-Meningitis oder Hirnmetastasierung. Bei klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen muss 4 Wochen vor Einschluss eine Hirn-TAC/MR durchgeführt werden.
3. Frühere systemische Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine adjuvante Chemotherapie ist ≥ 4 Wochen vor Ausschluss zulässig. Alle Toxizitäten aus der adjuvanten Behandlung müssen vor dem Einschluss gelöst werden und das Fortschreiten der Krankheit (metastasierende Erkrankung) sollte durch die adjuvante Behandlung bestätigt werden
4. Primärtumore Entwickler 5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom oder basozellulärem Hautkrebs, der ordnungsgemäß behandelt wurde

5. Nicht kontrollierter Bluthochdruck oder kardiovaskuläre Erkrankung, klinisch signifikant (aktiv):

   • Schlaganfall/Iktus (≤ 6 Wochen vor Einschluss)
   • Herzinfarkt (≤ 6 Monate vor Aufnahme)
   • Instabile Angina pectoris
   • Kongestive Herzinsuffizienz (Grad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA)
   • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
6. Signifikante ophthalmologische Anomalien
7. Defizit an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
8. Unfähig, orale Medikamente einzunehmen. Vorherige chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen oder die eine intravenöse Ernährung oder parenterale Ernährung mit Lipiden erforderlich machen.
9. Schwangere Frauen oder in der Latenzzeit. Negativer Schwangerschaftstest 7 Tage vor Beginn der Arzneimittelstudie erforderlich
10. Tatsächliche oder 30 Tage vor der Studienbehandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder der Teilnahme an einer anderen Studie
11. Vorherige Behandlung mit Capecitabin oder EGFR-Inhibitor.
12. Jede andere Krankheit, Stoffwechselkrankheit
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile oder gegen 5-Fluorouracil