Tarcevan ja kapesitabiinin tehon ja turvallisuuden arviointi pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla (XELTA)
tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
Avoin ei-satunnaistettu monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus Tarcevan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erlotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä teho määräytyy objektiivisen vasteen perusteella RECIST-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
-
Lugo, Espanja, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
-
Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Vigo, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
Vigo, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario Xeral Cies
-
Vigo, Espanja, 36211
- Hospital Povisa
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy täyttämään kaikki protokollan kriteerit
- Suorituskykytila Karnofsky ≥ 60 % (ECOG 0-2)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Histologisesti tai sytologisesti (pois lukien endokriininen haimakasvain), metastaattinen (vaihe IV), TNM-luokituksen 6. painoksen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
Riittävä luuytimen toiminta määritetään:
- Absoluuttinen neutrofiilitili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Verihiutaleet: ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini: ≥ 9 g/dl.
Riittävä maksan toiminta, jonka määrittävät:
- Seerumin bilirubiini (yhteensä): ≤ 1,5 x LSN
- AST, ALT ≤ 2,5 x LSN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja. Potilailla, joiden maksametastaasi on ≤ 5 x LSN
Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittävät:
- Kreatiniinin puhdistuma > 60,0 ml/min
- Miesten tai naisten, jotka voivat olla hedelmällisiä (mukaan lukien postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea vähintään 24 kuukautta ennen tutkimusta) tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen hävitys, estemenetelmät yhdessä siittiöiden torjunta-aineen tai leikkaussteriloinnin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen haimasyöpä (vaihe IA-IIB) tai paikallisesti edennyt syöpä (vaihe III) TNM:n 6. painoksen luokituksen mukaisesti. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joka uusiutuu paikallisen tai edenneen taudin diagnoosin jälkeen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Todisteet ydinkompressiosta, karsinomatoosista aivokalvontulehduksesta tai aivometastaasista. Jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja, aivojen TAC/MR on tehtävä 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Adjuvanttikemoterapia on sallittu ≥ 4 viikkoa ennen sisällyttämistä. Kaikki adjuvanttihoidosta johtuvat myrkyllisyydet on ratkaistava ennen sisällyttämistä, ja ne on vahvistettava, jos sairauden eteneminen (metastaattinen sairaus) muuttaa adjuvanttihoitoa
- Primaariset kasvaimet Kehittäjä 5 vuotta ennen sisällyttämistä, paitsi in situ cérvix-syöpä tai asianmukaisesti hoidettu ihon basosellulaarinen syöpä
Hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus kliinisesti merkittävä (aktiivinen):
- Aivoverenkiertohäiriö / iktus (≤ 6 viikkoa ennen sisällyttämistä)
- Sydänkohtaus (≤ 6 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Epästabiili angina
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste II tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) jälkeen)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puute
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä. Aiempi kirurginen prosessi, joka vaikuttaa imeytymiseen tai tekee välttämättömäksi suonensisäisen ruokinnan tai parenteraalisen ravinnon lipideillä.
- Raskaana olevat naiset tai latenssiaika. Negatiivinen raskaustesti tarvitaan 7 päivää ennen lääketutkimuksen aloittamista
- Todellinen tai 30 päivää ennen tutkimushoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistumista muuhun tutkimukseen
- Aiempi hoito kapesitabiinilla tai EGFR-estäjillä.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntasairaus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille tai 5-fluorourasiilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen käsivarsi
6 sykliä (kukin 3 viikkoa):
|
6 sykliä (kukin 3 viikkoa):
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
|
opintojakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
|
opintojakson sisällä
|
|
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta hoidon epäonnistumiseen
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta hoidon epäonnistumiseen
|
|
Kliinisen hyödyn indeksin määrittäminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Erlotinibin ja kapesitabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi, kun niitä annetaan yhdessä
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä
|
Opintojakson sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafel López López, Coordinator, Grupo Gallego de Investigaciones Oncológicas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21154
- 2007-003206-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .