Испытание по оценке эффективности и безопасности тарцевы и капецитабина у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы (XELTA)

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
2. Информированное согласие, подписанное пациентом
3. Возраст > 18 лет
4. Способен выполнить все критерии из протокола
5. Функциональный статус Карновского ≥ 60% (ECOG 0-2)
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
7. Гистологически или цитологически (за исключением эндокринной опухоли поджелудочной железы), с метастазами (стадия IV), согласно 6-му изданию классификации TNM
8. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST

9. Адекватная функция костного мозга определяется:

   • Абсолютный счет нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
   • Тромбоциты: ≥ 100 x 109/л
   • Гемоглобин: ≥ 9 г/дл.

10. Адекватная функция печени, определяемая по:

    • Билирубин сыворотки (общий): ≤ 1,5 x LSN
    • АСТ, АЛТ ≤ 2,5 x LSN у пациентов без метастазов в печень. У пациентов с метастазами в печень ≤ 5 x LSN

11. Адекватная функция почек, определяемая по:

    • Клиренс креатинина > 60,0 мл/мин
12. Мужчины или женщины, потенциально способные к деторождению (включая женщин в постменопаузе с аменореей не менее чем за 24 месяца до исследования), должны использовать адекватные методы контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочное удаление, барьерные методы в сочетании со спермицидами или хирургическую стерилизацию).

Критерий исключения:

1. Местный рак поджелудочной железы (стадия IA-IIB) или местно-распространенный рак (стадия III) в соответствии с классификацией 6-го издания TNM. В это исследование могут быть включены пациенты с метастатическим заболеванием, у которых рецидив после первоначального диагноза локального или прогрессирующего заболевания.
2. Признаки компрессии мозгового вещества, карциноматозного менингита или метастазов в головной мозг. В случае клинического подозрения на метастазы в головной мозг в обязательном порядке проводят ТАК/МРТ головного мозга за 4 недели до включения.
3. Предшествующее системное лечение метастазирующего рака поджелудочной железы. Адъювантная химиотерапия разрешена за ≥ 4 недель до включения. Все токсические эффекты от адъювантного лечения должны быть устранены до включения, и должно быть подтверждено прогрессирование заболевания (метастатическое заболевание) после адъювантного лечения.
4. Первичные опухоли Развились за 5 лет до включения, за исключением карциномы шейки матки in situ или базоцеллюлярного рака кожи, пролеченного должным образом

5. Неконтролируемая артериальная гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания клинически значимые (активные):

   • Нарушение мозгового кровообращения/иктус (≤ 6 недель до включения)
   • Сердечный приступ (≤ 6 месяцев до включения)
   • Нестабильная стенокардия
   • Застойная сердечная недостаточность (степень II или выше по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   • Тяжелая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
6. Значительные офтальмологические аномалии
7. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
8. Невозможно принимать пероральные препараты. Предшествующий хирургический процесс, влияющий на всасывание или делающий необходимым внутривенное или парентеральное питание липидами.
9. Беременные женщины или в латентном периоде. Отрицательный тест на беременность необходим за 7 дней до начала исследования препарата
10. Фактическое или за 30 дней до исследования лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовании
11. Предшествующее лечение капецитабином или ингибитором EGFR.
12. Любое другое заболевание, нарушение обмена веществ
13. Известная повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или любому его компоненту или к 5-фторурацилу.