喫煙者と非喫煙者におけるスタッカート ロキサピン PK
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
非喫煙者と比較した喫煙者における吸入における Staccato® ロキサピンの薬物動態
この試験の目的は、喫煙者に投与された Staccato Loxapine 10 mg の単回投与の薬物動態を非喫煙者と比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態および鎮静薬力学は、男性および女性の成人被験者（非喫煙者および喫煙者）を対象に、10 mg の吸入ロキサピンを単回投与した後、視覚的アナログスケールを使用して研究されました。
血液サンプルは、投与前、30秒、投与後1、2、3、10、30、および60分、および2、6、12、および24時間後に採取された。
ロキサピンと 8-OH-ロキサピンは、タンデム質量分析計と組み合わせた逆相液体クロマトグラフィーを使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の正常な肺活量測定、および完全な病歴、身体検査、12誘導ECG、血液化学プロファイル、血液学、および尿検査によって判断される一般的な健康状態、
- 喫煙者は、現在および少なくとも過去 2 年間、1 日あたり 15 本以上の喫煙歴がなければなりません。
- 非喫煙者は、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸ったことがなく、少なくとも過去 2 年間はまったく喫煙していない必要があります。
除外基準:
- 5日間以内に急性疾患があった場合、
- 12か月以内の喘鳴の治療のための気管支拡張薬の使用、または
- 病歴、身体検査、または臨床検査の異常により、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があるその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な喫煙者
健康な喫煙者、男性および女性
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スタッカート ロキサピン 10 mg、単回投与
他の名前：
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実験的：健康な非喫煙者
健康な非喫煙者、健康な喫煙者、男性と女性
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スタッカート ロキサピン 10 mg、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノンコンパートメント薬物動態パラメーター
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：24時間
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24時間
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治療により出現した有害事象
時間枠：24時間
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24時間
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鎮静視覚アナログスケール
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randall R. Stoltz, MD、Covance Clincial Research Unit, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは規制当局に提出されました。
その他のユーザーは Alexza Pharmaceuticals, Inc. に連絡する場合があります。リクエストは ClinicalTrialsInfo@alexza.com に送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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