Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Loxapine PK i rökare och icke-rökare

13 mars 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetiken för Staccato® Loxapin för inandning hos rökare jämfört med icke-rökare

Syftet med denna studie var att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos på 10 mg Staccato Loxapin som administreras till rökare jämfört med icke-rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetik och sedering farmakodynamik studerades med hjälp av en visuell analog skala studerades hos manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner (icke-rökare och rökare) efter en engångsdos på 10 mg inhalerat loxapin. Blodprover togs vid fördosering, 30 sekunder, 1, 2, 3, 10, 30 och 60 minuter och 2, 6, 12 och 24 timmar efter dosering. Loxapin och 8-OH-loxapin analyserades med användning av omvänd fas vätskekromatografi kopplat med en tandemmasspektrometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal spirometri vid screening och vid god allmän hälsa, bestämt av en fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi och urinanalys,
  • Rökare måste ha en historia av att röka > 15 cigaretter/dag för närvarande och under minst de senaste 2 åren,
  • Icke-rökare måste aldrig ha rökt > 5 cigaretter/dag och inte rökt alls under minst de senaste 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut sjukdom under de 5 dagarna,
  • Användning av en luftrörsvidgare för behandling av väsande andning inom 12 månader, ELLER
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som skulle utgöra en onödig risk för försökspersonen, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska rökare
Friska rökare, manliga och kvinnliga
Läkemedel: Inhalerad Loxapin 10 mg
Staccato Loxapin 10 mg, engångsdos
Andra namn:
  • Staccato Loxapine 10 mg
Experimentell: Friska icke-rökare
Friska icke-rökare, friska rökare, manliga och kvinnliga
Läkemedel: Inhalerad Loxapin 10 mg
Staccato Loxapin 10 mg, engångsdos
Andra namn:
  • Staccato Loxapine 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Sedation visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2009

Första postat (Uppskatta)

2 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-004-106
  • 27 February 2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inhalerad Loxapin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera