Staccato Loxapine PK en fumadores y no fumadores
13 de marzo de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmacocinética de Staccato® Loxapine para inhalación en fumadores en comparación con no fumadores
El objetivo de este ensayo fue evaluar la farmacocinética de una dosis única de 10 mg de Staccato Loxapina administrada a fumadores en comparación con no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La farmacocinética y la farmacodinámica de la sedación se estudiaron utilizando una escala analógica visual en sujetos adultos masculinos y femeninos (no fumadores y fumadores) después de una dosis única de 10 mg de loxapina inhalada.
Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis, 30 segundos, 1, 2, 3, 10, 30 y 60 minutos, y 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosificación.
La loxapina y la 8-OH-loxapina se analizaron mediante cromatografía líquida de fase inversa acoplada con un espectrómetro de masas en tándem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espirometría normal en la selección y en buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología y análisis de orina.
- Los fumadores deben tener un historial de fumar > 15 cigarrillos/día actualmente y durante al menos los últimos 2 años,
- Los no fumadores nunca deben haber fumado > 5 cigarrillos/día y no haber fumado en absoluto durante al menos los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda en los 5 días,
- Uso de un broncodilatador para el tratamiento de sibilancias dentro de los 12 meses, O
- Cualquier otra enfermedad o condición, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que presentarían un riesgo indebido para el sujeto o que podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fumadores saludables
Fumadores sanos, hombres y mujeres.
|
Staccato Loxapina 10 mg, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: No fumadores saludables
No fumadores sanos, fumadores sanos, hombres y mujeres
|
Staccato Loxapina 10 mg, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos no compartimentales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
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Escala analógica visual de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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