Staccato Loxapine PK u palących i niepalących
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokinetyka Staccato® Loxapine do inhalacji u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 10 mg Staccato Loxapine podanej palaczom w porównaniu z osobami niepalącymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Farmakokinetykę i farmakodynamikę sedacji badano za pomocą wizualnej skali analogowej u dorosłych mężczyzn i kobiet (niepalących i palących) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg loksapiny wziewnej.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 30 sekund, 1, 2, 3, 10, 30 i 60 minut oraz 2, 6, 12 i 24 godziny po podaniu.
Loksapinę i 8-OH-loksapinę analizowano stosując chromatografię cieczową z odwróconymi fazami sprzężoną z tandemowym spektrometrem mas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowa spirometria podczas badania przesiewowego i dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie pełnego wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii i analizy moczu,
- Palacze muszą mieć historię palenia > 15 papierosów dziennie obecnie i przez co najmniej ostatnie 2 lata,
- Osoby niepalące muszą nigdy nie palić > 5 papierosów dziennie i nie palić w ogóle przez co najmniej ostatnie 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 5 dni,
- Stosowanie leku rozszerzającego oskrzela w leczeniu świszczącego oddechu w ciągu 12 miesięcy LUB
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogą zakłócać interpretację wyników badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi palacze
Zdrowi palacze, mężczyźni i kobiety
|
Staccato Loxapine 10 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi niepalący
Zdrowi niepalący, zdrowi palacze, mężczyźni i kobiety
|
Staccato Loxapine 10 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD przedłożony organom regulacyjnym.
Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .