Staccato Loxapin PK bei Rauchern und Nichtrauchern
13. März 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Pharmakokinetik von Staccato® Loxapin zur Inhalation bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 10 mg Staccato Loxapin bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetik und Sedierungspharmakodynamik wurden anhand einer visuellen Analogskala an männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden (Nichtraucher und Raucher) nach einer Einzeldosis von 10 mg inhaliertem Loxapin untersucht.
Blutproben wurden vor der Dosierung, 30 Sekunden, 1, 2, 3, 10, 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Loxapin und 8-OH-Loxapin wurden mittels Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einem Tandem-Massenspektrometer analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Spirometrie beim Screening und bei gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie und Urinanalyse,
- Raucher müssen in der Vergangenheit mindestens in den letzten 2 Jahren mehr als 15 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
- Nichtraucher dürfen nie mehr als 5 Zigaretten/Tag geraucht haben und seit mindestens 2 Jahren überhaupt nicht geraucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute Erkrankung in den 5 Tagen,
- Verwendung eines Bronchodilatators zur Behandlung von Keuchen innerhalb von 12 Monaten ODER
- Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien, die ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Raucher
Gesunde Raucher, männlich und weiblich
|
Staccato Loxapin 10 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
|
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Experimental: Gesunde Nichtraucher
Gesunde Nichtraucher, gesunde Raucher, Männer und Frauen
|
Staccato Loxapin 10 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nichtkompartimentelle pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Visuelle Analogskala zur Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird den Aufsichtsbehörden vorgelegt.
Andere wenden sich möglicherweise an Alexza Pharmaceuticals, Inc. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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