Staccato Loxapine PK u kuřáků a nekuřáků
13. března 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokinetika Staccato® Loxapinu k inhalaci u kuřáků ve srovnání s nekuřáky
Cílem této studie bylo posoudit farmakokinetiku jednotlivé dávky 10 mg Staccato Loxapinu podané kuřákům ve srovnání s nekuřáky.
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetika a farmakodynamika sedace byly studovány pomocí vizuální analogové škály byly studovány u dospělých mužů a žen (nekuřáků a kuřaček) po jednorázové dávce 10 mg inhalovaného loxapinu.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, 30 sekund, 1, 2, 3, 10, 30 a 60 minut a 2, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky.
Loxapin a 8-OH-loxapin byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie na reverzní fázi spojené s tandemovým hmotnostním spektrometrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální spirometrie při screeningu a při dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, profilu biochemie krve, hematologie a analýzy moči,
- Kuřáci musí mít v anamnéze kouření > 15 cigaret/den v současnosti a alespoň za poslední 2 roky,
- Nekuřáci nesmí nikdy vykouřit > 5 cigaret/den a nekouřit vůbec po dobu nejméně 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní onemocnění během 5 dnů,
- Použití bronchodilatátoru k léčbě pískotů během 12 měsíců, NEBO
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by pro subjekt představovaly nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví kuřáci
Zdraví kuřáci, muži i ženy
|
Staccato Loxapine 10 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví nekuřáci
Zdraví nekuřáci, zdraví kuřáci, muži i ženy
|
Staccato Loxapine 10 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekompartmentální farmakokinetické parametry
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky života
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice sedace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .