Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Loxapine PK i røykere og ikke-røykere

13. mars 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetikken til Staccato® Loxapine for inhalasjon hos røykere sammenlignet med ikke-røykere

Målet med denne studien var å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose på 10 mg Staccato Loxapine administrert til røykere sammenlignet med ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikk og sedasjonsfarmakodynamikk ble studert ved bruk av en visuell analog skala ble studert hos mannlige og kvinnelige voksne personer (ikke-røykere og røykere) etter en enkeltdose på 10 mg inhalert loksapin. Blodprøver ble tatt ved forhåndsdosering, 30 sekunder, 1, 2, 3, 10, 30 og 60 minutter og 2, 6, 12 og 24 timer etter dosering. Loxapin og 8-OH-loxapin ble analysert ved bruk av revers-fase væskekromatografi kombinert med et tandem massespektrometer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal spirometri ved screening og ved god generell helse, bestemt av fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi og urinanalyse,
  • Røykere må ha en historie med å røyke > 15 sigaretter/dag for øyeblikket og i minst de siste 2 årene,
  • Ikke-røykere må aldri ha røykt > 5 sigaretter/dag og ikke røykt i det hele tatt i minst de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt sykdom i løpet av de 5 dagene,
  • Bruk av en bronkodilatator for behandling av tungpustethet innen 12 måneder, ELLER
  • Enhver annen sykdom eller tilstand, av historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som ville utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske røykere
Friske røykere, menn og kvinner
Legemiddel: Inhalert Loxapin 10 mg
Staccato Loxapine 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Staccato Loxapine 10 mg
Eksperimentell: Friske ikke-røykere
Friske ikke-røykere, sunne røykere, menn og kvinner
Legemiddel: Inhalert Loxapin 10 mg
Staccato Loxapine 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Staccato Loxapine 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sedasjon visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-004-106
  • 27 February 2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert Loxapin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere