흡연자와 비흡연자의 Staccato Loxapine PK
2017년 3월 13일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
비흡연자와 비교한 흡연자의 흡입에 대한 Staccato® Loxapine의 약동학
이 시험의 목적은 비흡연자와 비교하여 흡연자에게 투여된 스타카토 록사핀 10mg의 단일 용량의 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
남성 및 여성 성인 피험자(비흡연자 및 흡연자)를 대상으로 록사핀 10mg을 단회 투여한 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 약동학 및 진정 약력학을 연구했습니다.
투여 전, 30초, 1, 2, 3, 10, 30, 60분, 투여 후 2, 6, 12, 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
록사핀 및 8-OH-록사핀은 탠덤 질량 분석계와 결합된 역상 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로파일, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 정상 폐활량계 및 양호한 일반 건강 상태,
- 흡연자는 현재 및 최소 지난 2년 동안 하루에 15개비 이상의 흡연 이력이 있어야 합니다.
- 비흡연자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 적이 없고 적어도 지난 2년 동안 전혀 담배를 피우지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 5일 이내의 급성 질환,
- 12개월 이내에 쌕쌕거림 치료를 위해 기관지확장제를 사용하거나
- 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병력, 신체 검사 또는 실험실 이상에 의한 기타 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 흡연자
건강한 흡연자, 남녀
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스타카토 록사핀 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 비흡연자
건강한 비흡연자, 건강한 흡연자, 남녀
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스타카토 록사핀 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비구획 약동학 파라미터
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력징후
기간: 24 시간
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24 시간
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치료 응급 부작용
기간: 24 시간
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24 시간
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진정 시각 아날로그 척도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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