Staccato Loxapine PK in fumatori e non fumatori
13 marzo 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmacocinetica di Staccato® Loxapina per inalazione nei fumatori rispetto ai non fumatori
L'obiettivo di questo studio era valutare la farmacocinetica di una singola dose di 10 mg di Staccato Loxapine somministrata ai fumatori rispetto ai non fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La farmacocinetica e la farmacodinamica della sedazione sono state studiate utilizzando una scala analogica visiva in soggetti adulti di sesso maschile e femminile (non fumatori e fumatori) dopo una singola dose di 10 mg di loxapina per via inalatoria.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione, 30 secondi, 1, 2, 3, 10, 30 e 60 minuti e 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Loxapina e 8-OH-loxapina sono state analizzate mediante cromatografia liquida in fase inversa accoppiata con uno spettrometro di massa tandem.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spirometria normale allo screening e in buona salute generale come determinato da anamnesi completa, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo chimico del sangue, ematologia e analisi delle urine,
- I fumatori devono avere una storia di fumo > 15 sigarette al giorno attualmente e per almeno gli ultimi 2 anni,
- I non fumatori non devono aver mai fumato > 5 sigarette al giorno e non aver fumato affatto negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta nei 5 giorni,
- Uso di un broncodilatatore per il trattamento del respiro sibilante entro 12 mesi, OPPURE
- Qualsiasi altra malattia o condizione, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fumatori sani
Fumatori sani, maschi e femmine
|
Staccato Loxapina 10 mg, dose singola
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Non fumatori sani
Non fumatori sani, fumatori sani, maschi e femmine
|
Staccato Loxapina 10 mg, dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici non compartimentali
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Scala analogica visiva della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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