Staccato Loxapina PK em fumantes e não fumantes
13 de março de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmacocinética de Staccato® Loxapina para inalação em fumantes em comparação com não fumantes
O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética de uma dose única de 10 mg de Staccato Loxapina administrada a fumantes em comparação com não fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A farmacocinética e a farmacodinâmica da sedação foram estudadas usando uma escala analógica visual em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (não fumantes e fumantes) após uma dose única de 10 mg de loxapina inalada.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose, 30 segundos, 1, 2, 3, 10, 30 e 60 minutos e 2, 6, 12 e 24 horas após a dosagem.
Loxapina e 8-OH-loxapina foram analisadas usando cromatografia líquida de fase reversa acoplada a um espectrômetro de massa tandem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espirometria normal na triagem e em boas condições gerais de saúde, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia e urinálise,
- Fumantes devem ter história de tabagismo > 15 cigarros/dia atualmente e pelo menos nos últimos 2 anos,
- Os não-fumantes devem nunca ter fumado > 5 cigarros/dia e não ter fumado nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda nos 5 dias,
- Uso de broncodilatador para tratamento de sibilância em 12 meses, OU
- Qualquer outra doença ou condição, por histórico, exame físico ou anormalidades laboratoriais que apresentem risco indevido ao sujeito ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fumantes saudáveis
Fumantes saudáveis, homens e mulheres
|
Staccato Loxapina 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Não fumantes saudáveis
Não fumantes saudáveis, fumantes saudáveis, homens e mulheres
|
Staccato Loxapina 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Escala analógica visual de sedação
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .